Инструкция Сонникс таблетки покрытые оболочкой 15 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СОННИКС®

(SONNIKS®)

Состав:

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; покрытие «Селе КоатТМ» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, на разломе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сонникс® – снотворное средство класса этаноламина из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, оказывающее седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает продолжительность и качество сна, не изменяя фазы сна.

Фармакокинетика.

Доксиламина сукцинат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после применения таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Данные по способности доксиламина сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Клинические свойства.

Показания.

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; затрудненное мочеиспускание (заболевание уретры и предстательной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Сонникса® с:

– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;

- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, часто серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости в течение дня следует помнить, что продолжительность сна после применения препарата должна быть не менее 7 часов.

При применении препарата следует избегать приема алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонникс влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5-15 мг/сут (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения Сонникса детям до 15 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками суда – редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг – для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. По показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предотвращения падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6