Инструкция Солу-кортеф порошок и растворитель для раствора для инъекций 100 мг/2 мл флакон Act-O-Vial №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Солу-Кортеф
(Solu-Cortef®)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 флакон содержит: нижнее отделение (порошок) – гидрокортизона в виде натрия гидрокортизона сукцината 100 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный;

верхнее отделение (растворитель): бензиловый спирт (9 мг/мл), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок – от белого до почти белого цвета лиофилизата;

растворитель – прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Гидрокортизон. Код ATX H02A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Солу-Кортеф имеет такие же качественные терапевтические эффекты, что и гидрокортизон.

Механизм действия

После проникновения через клеточную мембрану глюкокортикоиды образуют комплексы со специфическими рецепторами в цитоплазме. Эти комплексы поступают в ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК, а затем – дальнейший синтез белков различными ферментами; Считается, что этот механизм отвечает за системные эффекты глюкокортикоидов. Максимальные фармакологические эффекты лекарственного средства могут наблюдаться до достижения его пиковой концентрации в плазме, что указывает на то, что его эффективность больше обусловлена модификацией ферментов, а не его непосредственным действием.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после внутримышечного введения.

Для поддержания сывороточной концентрации на постоянно высоком уровне необходимо каждые

4–6 часов делать внутривенные или внутримышечные инъекции.

Деление. Гидрокортизон на 40–90% связан с белками плазмы. Большая его часть связывается с глобулином (транскортином), в то время как меньшая – с альбумином. Биологическая активность определяется свободной, несвязанной фракцией гормона, в то время как его связанная фракция служит резервом.

Биотрансформация. Главным образом гидрокортизон метаболизируется в печени.

Вывод. Введенная дозировка почти полностью выводится в течение 12 часов. От 22 до 30% внутривенно или внутримышечно введенной дозы лекарственного средства выводится с мочой в пределах 24 часов.

Клинические свойства.

Показания

.

Состояния, при которых лучше получить быстрый и интенсивный эффект от действия кортикостероидов.

Эндокринные расстройства:

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников; острая недостаточность коры надпочечников; применение в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или заболевания, пациентам с недостаточностью коры надпочечников или в случае сомнений в резервных функциях коры надпочечников; шок, нечувствительный к традиционной терапии, когда имеется или подозревается недостаточность коры надпочечников; врожденная гиперплазия надпочечников; негнойный тиреоидит; гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием

Расстройства неэндокринного происхождения

Ревматические заболевания как вспомогательная терапия для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) при таких заболеваниях:

острый и подострый бурсит; острый подагрический артрит; острый неспецифический тендосиновит; анкилозирующий спондилит; эпикондилит; посттравматический остеоартрит; псориатический артрит; ревматоидный артрит, в том числе ювенильный ревматоидный артрит (отдельные случаи могут потребовать назначения поддерживающей терапии низкими дозами препарата); синовит при остеоартрите.

Коллагенозы, во время обострения или как поддерживающая терапия в отдельных случаях таких заболеваний:

острый ревматический кардит; системный дерматомиозит (полимиозит); системная красная волчанка.

Дерматологические заболевания:

буллезный герпетиформный дерматит; эксфолиативный дерматит; фунгоидный микоз; пузырчатка; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); тяжелая форма псориаза; тяжелая форма себорейного дерматита.

Аллергические состояния: контроль тяжелых аллергических состояний или аллергических состояний, приводящих к потере трудоспособности при таких заболеваниях:

острый неинфекционный отек гортани; атопический дерматит; бронхиальная астма;

контактный дерматит; реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам; сезонный или постоянный аллергический ринит; сывороточная болезнь; трансфузионные реакции типа крапивницы.

Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, такие как:

аллергический конъюнктивит; аллергические краевые язвы роговицы; воспаление переднего сегмента глаза; хориоретинит; диффузный задний увеит и хориоидит; глазная форма опоясывающего лишая; ирит и иридоциклит; кератит; неврит зрительного нерва; симпатическая офтальмия.

Желудочно-кишечные заболевания, чтобы помочь пациенту пережить критический период при таких заболеваниях:

язвенный колит (системная терапия); региональный энтерит (системная терапия).

Респираторные заболевания:

аспирационный пневмонит; бериллиоз; фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; синдром Лефлера, не поддающийся лечению другими средствами; саркоидоз.

Гематологические заболевания:

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; эритробластопения (эритроцитарная анемия); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (лишь внутривенно; внутримышечное применение противопоказано) вторичная тромбоцитопения взрослых.

Неопластические заболевания: паллиативное лечение таких заболеваний:

острый лейкоз детей; лейкозы и лимфомы взрослых.

Состояния, сопровождающиеся отеком; для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме, без уремии, идиопатического типа или вследствие красной волчанки.

Неотложные состояния:

шок, развившийся вследствие недостаточности надпочечников, или шок, нечувствительный к традиционной терапии, в случае возможной недостаточности надпочечников; острые аллергические состояния (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.п.), не проходящие после применения эпинефрина.

Другое:

трихинеллез с привлечением нервов или миокарда; туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой блокады, при котором применяется совместно с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- системные грибковые инфекции.

-

Пациентам, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано применение живых или аттенуированных вакцин (см. раздел «Особенности применения»).

- Внутримышечно кортикостероидные препараты противопоказаны при идиоматической тромбоцитопенической пурпуре.

- Противопоказано для интратекального введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут увеличивать клиренс кортикостероидов, и при их применении может потребоваться повышение дозы кортикостероидов, чтобы получить желаемый ответ на лечение.

Такие лекарственные средства, как тролеандомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм кортикостероидов и таким образом уменьшать их клиренс. Поэтому следует титровать дозу кортикостероидов во избежание развития кортикостероидной токсичности.

Кортикостероиды могут повышать клиренс аспирина, который применяют длительно и в высоких дозах. Это может приводить к снижению уровней салицилата в сыворотке крови или повышению риска развития салицилатной токсичности при отмене кортикостероидов. Аспирин следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами пациентам с гипотромбинемией.

Воздействие кортикостероидов на пероральные антикоагулянты в значительной степени варьирует; они могут как ослаблять, так и усиливать их действие. Поэтому следует проводить регулярный мониторинг показателей коагулограммы, чтобы поддерживать желаемый антикоагулянтный эффект.

С осторожностью следует применять с препаратами, влияющими на уровень калия (например, с диуретиками). Не использовать с амфотерицином В.

Кортикостероиды могут вызывать гипергликемию, поэтому применять с противодиабетическими средствами следует с осторожностью.

Антибиотики. Сообщалось, что макролидные антибиотики приводили к существенному снижению клиренса кортикостероидов.

Циклоспорины. При одновременном применении этих препаратов наблюдается повышение активности циклоспорина и кортикостероида. Сообщалось также о случаях возникновения судорог.

Антихолинэстеразные препараты. Одновременное применение может привести к развитию тяжелой слабости у больных с миастенией гравис. Поэтому применение этих препаратов следует прекратить не менее чем за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Антидиабетические средства. Поскольку кортикостероиды могут повысить концентрацию глюкозы в крови, может возникнуть необходимость коррекции дозы антидиабетических средств.

Противотуберкулезные средства. Возможно снижение концентрации изониазида в плазме крови.

Холестирамин может повышать клиренс кортикостероидов.

Аминоглютемид может вызвать потерю индуцированной кортикостероидами адренальной супрессии.

Сердечные гликозиды. Пациенты, применяющие сердечные гликозиды, имеют повышенный риск развития аритмии из-за гипокалиемии.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы. Эстрогены могут вызвать снижение метаболизма определенных кортикостероидов в печени, что приводит к повышению их эффекта.

Кожные пробы. Кортикостероиды могут ингибировать реакции на кожные пробы.

Вакцина. Пациенты, находящиеся на длительной терапии кортикостероидами, могут проявлять слабо выраженный ответ на токсоидные и живые или инактивированные вакцины из-за угнетения ответа антител. Кортикостероиды могут потенцировать ответ некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах.

При применении вакцин или токсоидов согласно плану вакцинации следует рассмотреть возможность отложить вакцинацию до завершения терапии кортикостероидами.

Особенности применения.

Препарат содержит бензиловый спирт, который является потенциально токсичным при применении локально в нервную ткань.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и переносящим необычный стресс, до, во время и после такой стрессовой ситуации показано применение кортикостероидов в повышенных дозах или кортикостероидов быстрого действия.

Несмотря на отсутствие хорошо контролируемых (двойных слепых, с применением плацебо) клинических исследований, результаты, полученные на экспериментальных моделях у животных, указывают на то, что применение кортикостероидов может быть полезным при геморрагическом, травматическом и хирургическом шоке, когда стандартная терапия потерянной жидкости) является неэффективной.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и при их применении могут возникать новые инфекции. При применении кортикостероидов резистентность организма к инфекциям и способность организма локализовать инфекцию могут быть снижены.

Развитие инфекций любой локализации, вызванных любыми патогенами (в том числе вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные или гельминтные инфекции) может быть связано с применением кортикостероидов в качестве монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами, влияющими на иммунитета, гуморальное звено иммунитета или функцию нейтрофилов. Такие инфекции могут быть легкой степени, но могут быть тяжелой степени и иногда иметь летальное последствие. При увеличении доз кортикостероидов повышается частота развития инфекционных осложнений.

При активном, диссеминированном или фульминантном туберкулезе гидрокортизон можно применять только для лечения заболевания вместе с соответствующей противотуберкулезной схемой лечения. Если применение кортикостероидов показано пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку заболевание может снова активироваться. При длительной кортикостероидной терапии такие пациенты должны получать химиопрофилактику.

Пациентам, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано применение живых или аттенуированных вакцин; таким пациентам можно применять убитые или инактивированные вакцины. Однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Пациентам, получающим кортикостероиды в неиммуносупрессивных дозах, показано проведение процедур иммунизации.

Гидрокортизон может вызвать повышение АД, задержку соли и воды в организме и увеличение экскреции калия. Поэтому может потребоваться соблюдение диеты с ограничением количества соли и применения пищевых добавок на основе калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Поскольку в единичных случаях у пациентов, получавших лечение кортикостероидами парентерально, развивались анафилактоидные реакции (например бронхоспазм), перед их применением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно тогда, когда в анамнезе пациента имеется аллергия на любое лекарственное средство.

Несмотря на то, что недавние исследования не проводились с применением гидрокортизона или других стероидов, результаты исследований применения метилпреднизолона сукцината натрия при септическом шоке указывают на то, что в некоторых подгруппах пациентов высокого риска (т.е. пациентов с повышением уровня креатинина более 2,0 мг дл или с вторичными инфекциями) может наблюдаться повышение уровня смертности.

Эффект гидрокортизона может быть усилен у пациентов с заболеванием печени, поскольку у них значительно уменьшен метаболизм и выведение гидрокортизона.

У детей, получающих длительное лечение глюкокортикоидами в разделенных суточных дозах, может наблюдаться задержка роста. Применение такой схемы лечения должно ограничиваться наиболее серьезными показаниями.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с глазным простым герпесом, сопровождающимся риском перфорации роговицы.

Применение кортикостероидов связано с развитием центральной серозной хориопатии, что может приводить к отслоению сетчатки.

При применении кортикостероидов могут возникать психические расстройства, которые варьируют от эйфории, бессонницы, настроений, изменений личности к явным манифестациям психоза. Также кортикостероиды могут вызвать агревацию существующей эмоциональной нестабильности или тенденций к развитию психоза.

Сообщалось о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, преимущественно при длительном применении кортикостероидов в высоких дозах.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, если существует вероятность развития перфорации при наличии абсцесса или других пиогенных инфекций, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артерии, артерии.

При применении высоких доз кортикостероидов описаны случаи развития острой миопатии, наиболее часто возникающей у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастении гравис) или у пациентов, получающих сопутствующую терапию нервно-мышечными блокаторами (такими как панкуроний). . Такая острая миопатия является генерализованной, может привлекать глазные и дыхательные мышцы и может приводить к развитию квадрипареза. Может наблюдаться увеличение уровня креатинкиназы. До наступления клинического улучшения или выздоровления после прекращения применения кортикостероидов может проходить от нескольких недель до нескольких лет.

Были сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, однако прекращение терапии может приводить к ее клинической ремиссии.

Сообщалось о возникновении феохромоцитомного криза, что может привести к летальному исходу, после системного применения кортикостероидов. Пациентам с подозреваемой или выявленной феохромоцитомой следует назначать кортикостероиды только после оценки рисков и пользы.

В целях уменьшения возможности развития атрофии кожи в месте введения не следует превышать рекомендованные дозы. Следует избегать инъекции в дельтовидную мышцу из-за высокого риска развития подкожной атрофии.

Высокие дозы системных кортикостероидов не следует применять для лечения черепно-мозговой травмы.

Опубликованные данные свидетельствуют о возможной связи между применением кортикостероидов и разрывом миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда; поэтому этим пациентам терапию с применением кортикостероидов следует применять с особой осторожностью.

Может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга и гипергликемии.

Вторичную адренокортикальную недостаточность, вызванную применением лекарственного средства, можно снизить путем постепенного снижения дозы. Недостаточность такого рода может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой ситуации проявления стресса в течение этого периода гормональная терапия должна быть восстановлена.

При одновременном применении с амфотерицином В были случаи расширения границ сердца и развития сердечной недостаточности (см.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

»).

Может привести к обострению интеркуррентных инфекций, вызванных Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis и Toxoplasma. До начала терапии кортикостероидами рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз у пациентов, посещавших тропические страны, или у пациентов с диареей невыясненного генеза.

Не применять при церебральной малярии, поскольку нет доказательств пользы от применения кортикостероидов при этом состоянии.

Ветряная оспа и корь: могут быть серьезные или даже смертельные осложнения у взрослых и детей. Пациентов, не перенесших эти болезни в прошлом, необходимо тщательно защитить от риска распространения этих заболеваний.

Применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, повреждение зрительных нервов, может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибами или вирусами.

Применять с особой осторожностью пациентам с известным или подозреваемым поражением Strongyloides. У таких пациентов иммуносупрессия может привести к гиперинфекции и распространению миграции личинок, что может привести к тяжелому энтероколиту и летальной грамотрицательной септицемии.

С осторожностью следует применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, гипертонией.

Пациентам с гипотиреозом дозу кортикостероидов следует корректировать.

У пациентов с циррозом существует усиленный эффект за счет снижения метаболизма кортикостероидов.

При терапии кортикостероидами возможно повышение внутриглазного давления, что требует его контроля, особенно при длительной терапии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг на флакон для инъекций, то есть оно практически не содержит натрия). Это лекарственное средство содержит 0,4 ммоль (9,37 мг) натрия на флаконе для инъекций. Это следует учитывать при применении доз выше 200 мг пациентам, находящимся на диете с ограничением употребления натрия.

Дети. Один флакон этого лекарственного средства содержит 18 мг бензилового спирта. Сообщалось, что применение бензилового спирта было ассоциировано с развитием летального гаспинг-синдрома у недоношенных младенцев. Не следует применять его недоношенным детям или новорожденным. Он может вызвать развитие токсических и аллергических реакций у младенцев и детей младше 3 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности

Исследования на животных показали, что кортикостероиды в случае их применения матерью в высоких дозах могут вызывать пороки развития плода. Адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности или женщинам желающим забеременеть требует тщательного взвешивания пользы от его применения по сравнению с потенциальными рисками для беременной и плода. Поскольку доказательства безопасности применения у женщин во время беременности косвенные, гидрокортизон следует применять во время беременности, только если польза от терапии преобладает связанные с ней риски для плода.

Кортикостероиды легко проходят через плацентарный барьер. Детей, рожденных женщинами, получавшими большие дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно обследовать отсутствие признаков недостаточности коры надпочечников.

Применение в период кормления грудью

Кортикостероиды выделяются в грудное молоко. Гидрокортизон следует применять при кормлении грудью, только если польза от терапии преобладает связанные с ней риски для ребенка.

Стероиды могут повысить или снизить подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Репродуктивная функция

В исследованиях на животных было выявлено негативное влияние кортикостероидов на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы не оценивалось. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких нежелательных эффектов, как синкопе, вертиго и судороги. При наличии вышеупомянутых эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Указания по применению двухкамерного типа флакона для инъекций Act-O-Vial:

Нажмите на пробку, чтобы растворитель поступил в нижнюю камеру. Осторожно взболтайте, чтобы растворился порошок. Снимите защитную пластиковую пластину с верхушки колпачка. Обработайте верхнюю часть пробки антисептиком. Под прямым углом введите иглу через центр пробки, пока ее кончик не станет видимым, затем переверните флакон и наберите раствор.

Путь введения: для внутривенного (болюсно, капельно) или внутримышечно.

Препараты для парентерального введения следует визуально проверять относительно изменения цвета раствора или появления частиц в приготовленном растворе во всех случаях, когда раствор и упаковка позволяют это сделать.

Для внутривенной инфузии раствор, приготовленный как описано выше, при необходимости можно развести 5% водным раствором декстрозы (или изотоническим раствором хлорида натрия, или
5% раствором декстрозы в изотоническом растворе хлорида натрия, если у пациента отсутствует задержка натрия в организме). Раствор, содержащий 100 мг гидрокортизона сукцината натрия, можно разводить до 100-1000 мл. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует применять немедленно.

В случае, когда желательно вводить небольшой объем жидкости, сукцинат гидрокортизона натрия, эквивалентный 100-3000 мг гидрокортизона, можно развести до 50 мл вышеупомянутыми растворителями. Полученный раствор является стабильным в течение не менее 4 часов.

Для первичной неотложной помощи предпочтение отдается применению путем внутривенной инъекции. После первичной неотложной помощи рекомендуется применять инъекционные средства более длительного действия или пероральные средства. Лечение следует начинать с внутривенного введения средства в течение периода от 30 секунд до 10 минут (например, первоначальное введение сукцината гидрокортизона натрия в дозе, эквивалентной 100 мг гидрокортизона, или до 500 мг и более). Высокодозовую кортикостероидную терапию следует проводить до стабилизации состояния пациента – обычно не дольше 48-72 часов. И хотя нежелательные эффекты в высокой степени связаны с применением высоких доз, в редких случаях пептическая язва также может возникать при кратковременной терапии кортикостероидами. Поэтому можно порекомендовать применение профилактической терапии антацидными средствами.

В случае проведения терапии высокими дозами гидрокортизона в течение более 48-72 часов может развиваться гипернатриемия. При таких условиях желательно будет заменить гидрокортизон натрия сукцинат кортикостероидным средством, содержащим метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или совсем не вызывает задержку натрия в организме.

Начальная доза гидрокортизона сукцината натрия, эквивалента эквивалентного гидрокортизону, составляет от 100 мг до 500 мг (или больше), в зависимости от тяжести состояния.

Применение такой дозы можно повторять с интервалами 2, 4 или 6 часов, что определяется ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.

Пациенты, перенесшие тяжелый стресс после проведения кортикостероидной терапии, должны подлежать тщательному наблюдению по признакам и симптомам недостаточности коры надпочечников.

Терапия кортикостероидами применяется как вспомогательная и не заменяющая традиционной терапии.

У пациентов с заболеванием печени эффект может быть усилен (см.

Особенности применения

»), и для таких пациентов возможно уменьшение дозы.

Дети.

Для детей в том числе младенцев дозу лекарственного средства можно уменьшить. Однако при определении доз следует руководствоваться в большей степени тяжестью состояния и ответом пациента
на лечение, а не его возрастом или массой тела. Суточная доза должна составлять не менее
чем 25 мг.

Это лекарственное средство содержит 18 мг бензилового спирта на флаконе; сообщалось, что применение бензилового спирта связано с развитием летального синдрома одышки у недоношенных младенцев. Его не следует применять недоношенным младенцам или новорожденным. У младенцев и детей младше 3 лет он может вызывать развитие токсических и аллергических реакций.

Передозировка

.

Клинического синдрома передозировки гидрокортизоном натрия сукцинатом не существует.

Гидрокортизон выводится путём диализа.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции являются типичными для всех системных кортикостероидов. Их включение в этот список не обязательно означает, что конкретное явление наблюдалось при применении этой конкретной лекарственной формы.

Информации о частоте побочных реакций нет.

После лечения кортикостероидами наблюдалось повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ, СГПТ), аспартаттрансаминазы (АСТ, СГОТ) и щелочной фосфатазы. Обычно эти изменения невелики, они не связаны ни с каким клиническим синдромом и имеют обратимый характер при прекращении лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, артериальная гипертензия, брадикардия, остановка сердца, нарушение ритма сердца, расширение границ сердца, сосудистый коллапс, жировая эмболия, гипертрофическая кардиомиопатия, разрыв миокарда. генов , обмороки, тахикардия, тромбоэмболии, тромбофлебит, васкулит.

Дерматологические расстройства: акне, аллергический дерматит, реакции в месте введения, включая жжение или покалывание, инфекции в месте инъекции, кожная и подкожная атрофия, сухость и шелушение кожи, синяки, отек, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, повышенная потливость стерильный абсцесс, стрии, угнетение реакции на кожные пробы, истончение волос на голове.

Неврологические нарушения: повышение внутричерепного давления, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судорожные приступы, эпидуральный липоматоз, головокружение.

Со стороны органов зрения: задние субкапсулярные катаракты, повышение внутриглазного давления, центральная серозная хориопатия, экзофтальм, глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, редкие случаи слепоты, ассоциированные с инъекциями в периокулярную зону.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому он может вызвать развитие летального синдрома одышки у недоношенных младенцев.

Желудочно-кишечные нарушения: развитие пептической язвы с возможной перфорацией и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишечника, вздутие живота, дисфункция кишечника/мочевого пузыря, гепатомегалия, повышение аппетита, тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение экскреции кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: задержка заживления ран, петехия и экхимоз, тонкая слабая кожа; у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, сообщалось о развитии саркомы Капоши.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: кортикостероидная миопатия, артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз, разрыв сухожилия, в частности ахилл.

Эндокринные расстройства: нерегулярный менструальный цикл, развитие кушингоидного состояния, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, угнетение системы гипофиз – надпочечники, снижение толерантности к углеводам, манифестация латентного сахарного диабета, увеличение потребности в инсулино диабетах или пероральных .

Со стороны метаболизма и питания: отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков.

Со стороны иммунной системы: маскирование инфекций, активация латентных инфекций, в том числе повторная активация туберкулеза, оппортунистические инфекции, вызванные любыми патогенами, любой локализации от легких до летальных, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактоидные реакции (например бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница крапивница, обманные кожные реакции).

Психические расстройства: эйфория, бессонница, смены настроения, смены личности, депрессия, головная боль, невриты, невропатии, парестезии, расстройства психики; обострение существующей эмоциональной нестабильности или тенденций развития психоза. Арахноидит, менингит, парапарез/параплегия, сенсорные расстройства появлялись после интратекального применения.

Другие нарушения: аномальные жировые отложения, снижение резистентности к инфекциям, икота, повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов, недомогание, увеличение массы тела.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с региональными требованиями.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 100 мг порошка и 2 мл растворителя во флаконе типа Act-O-Vial. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгия.