Инструкция Солкосерил раствор для инъекций 42,5 мг/мл ампула 5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

СОЛКОСЕРИЛ

(SOLCOSERYL®)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или желтоватого цвета с характерным запахом солкосерила.

Качественный и количественный состав:

действующее вещество: солкосерил – депротеинизированный гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированный химически и биологически, в пересчете на сухое вещество – 42,5 мг;

другие составляющие: вода для инъекций;

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Код АТС

Средства, влияющие на метаболические процессы и пищеварительную систему. А16А X10.

Иммунологические и биологические свойства

Солкосерил – это депротеинизированный гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, содержащий широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5 000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически. В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было обнаружено, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирование, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;

- повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие гипоксией и метаболически истощенными;

- улучшает процессы репарации и регенерации недостаточно снабжаемых поврежденных тканей;

- предупреждает или уменьшает вторичную деградацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;

- ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;

– стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, находящиеся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизированного гемодеривата, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., так как безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики на животных было обнаружено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3 часов после парентеральной болюсной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено какого-либо влияния на действие Солкосерила. Пока неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Показания к применению

Окклюзивное заболевание периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine) у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других вазоактивных лекарственных средств. Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтическому действию язвами голеней.

Дозы и способ применения

Если разрешает клиническое состояние пациента препарат по возможности следует применять в виде раствора для инъекций Солкосерил в разведении не менее 1:1 с физраствором или раствором глюкозы. Раствор для инъекций Солкосерил следует медленно вводить в виде внутривенных инъекций или инфузий.

Для инъекций раствор следует медленно вводить в течение не менее 2-х минут для того, чтобы снизить возможность быстрого введения калия. Объем раствора для инъекций не должен превышать 40 мл.

Для внутривенной инфузии, если общий объем раствора превышает 40 мл, скорость инфузии зависит от гемодинамического статуса пациента.

Солкосерил не следует разводить в растворах для инфузий, содержащих калий.

Опыт применения и изучения безопасности препарата при лечении детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Рекомендуемая следующая дозировка:

- окклюзивное заболевание периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine): 850 мг Солкосерила (соответствующего 20 мл неразбавленного раствора) ежедневно внутривенно. Обычно продолжительность применения составляет до 4 недель и зависит от клинической картины.

- хроническая венозная недостаточность со стойкими трофическими язвами голеней: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразбавленного раствора) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно продолжительность применения составляет 4 нед и зависит от течения заболевания.

Побочное действие

Очень редко (менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, обусловленные, возможно, иммуноглобулином класса Е (IgE). В этом случае следует прекратить лечение Солкосерилом и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (а именно следовых количеств: метилпарагидроксибензоата (Е218), пропилпарагидроксибензоата (Е216),

этилпарагидроксибензоата (Е214) и свободной парагидроксибензойной кислоты (Е210), наличие которых обусловлено процессом производства концентрата), а также пациентам с атопией или аллергией на молоко.

Особенности применения

Для снижения риска аллергических реакций у пациентов с неизвестной аллергией рекомендуется перед началом инфузионной терапии подкожно ввести 0,5 мл пробного раствора Солкосерила. Не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, например вместе с тебонином (экстрактами Гинкго билоба).

В качестве деривата из крови телят Солкосерил содержит калий. В этой связи применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий. Необходимо соблюдать осторожность при применении Солкосерила пациентам с гиперкалиемией, почечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, остром инфаркте миокарда или другими состояниями, требующими приема препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контролируемые исследования репродуктивной функции на животных не выявили риска для плода. На беременных женщинах исследования не проводились. В этой связи без крайней необходимости не следует применять его беременным.

Данных по использованию Солкосерила в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо в период кормления грудью, и в качестве меры пресечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор для инъекций Солкосерил не смешивают в одном флаконе с растворами других лекарственных средств, а именно с экстрактами фито, такими как экстракты Гинкго билоба. Препарат совместим с изотоническим раствором натрия, глюкозы.

Не применять с растворами, которые могут повышать уровень калия в крови, например препаратами калия, АПФ-ингибиторами или калий-сберегающими диуретиками.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Упаковка

Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах №25 и по 5 мл в ампулах №5 в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, Швейцария (Rtihrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland).

Заявитель

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Хегнауштрассе 60, CH-8602 Ванген - Брюттизеллен, Швейцария, (Hegnaustrasse 60, CH-8602 Wangen-Briittisellen, Switzerland).

Представительство в Украине

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ, 01054, г . Киев, ул. О.Гончара, 57-Б, электронный адрес (info.safety@meda-cis.com). тел. 044 486-14-46/факс 044 482-15-99.