Солиан раствор для перорального применения 100 мг/мл флакон 60 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛИАН®

(SOLIAN®)

Состав:

действующее вещество: амисульприд;

1 мл раствора содержит амисульприд 100 мг;

другие составляющие: гесвит®, кислота хлористоводородная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства. Код ATX N05A L05.

Фармакодинамика. Амисульприд является антипсихотическим препаратом, относящимся к классу замещенных бензамидов.

Фармакодинамический профиль препарата характеризуется селективной и преимущественной аффинностью к допаминовым D2- и D3-рецепторам в лимбической системе. Амисульприд не проявляет аффинности к серотониновым рецепторам или другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими нейронами стриарной системы. Эта специфическая аффинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприда по сравнению с его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2/D3-допаминергические рецепторы, что может объяснить его эффекты на негативную симптоматику.

В контролируемом двойном слепом исследовании с сравнением препарата с галоперидолом, в котором принял участие 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприда наблюдалось статистически значимое более выраженное уменьшение вторичной отрицательной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.

Фармакокинетика. У людей амисульприд демонстрирует 2 пика абсорбции: первый достигается быстро через 1 час после приема препарата и второй наблюдается через 3-4 часа после приема. Подходящие плазменные концентрации составляют 39±3 и 54±4 нг/мл после приема препарата в дозе 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Связывание препарата с белками низкое (16%), и отсутствуют какие-либо подозрения в существовании лекарственного взаимодействия, опосредованного связыванием с белками. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизируется в незначительной степени: были идентифицированы 2 неактивных метаболита, которые составляют примерно 4% общего количества выводимого из организма препарата.

Кумуляция амисульприда отсутствует и его фармакокинетика остается неизмененной после многократного приема препарата.

Период полувыведения после перорального приема препарата составляет примерно 12 часов.

Период полувыведения после инъекционного введения препарата составляет примерно 8 часов.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50% дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, и 90% этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет около 330 мл/мин.

Потребление пищи, богатой углеводами, значительно снижает AUC, Tmax и Cmax амисульприда, но после потребления пищи, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения амисульприда неизвестна.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд метаболизируется незначительно, пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы препарата не показано.

Почечная недостаточность. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, в то время как общий клиренс снижается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек почти в 10 раз.

Однако опыт применения препарата у таких пациентов ограничен, и данные по применению препарата в дозах выше 50 мг отсутствуют.

Амисульприд плохо поддается диализу.

Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетические данные относительно пациентов старше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение Cmax, T1/2 и AUC на 10-30%.

Данные после многократного приема препарата отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности. В токсикологическом профиле амисульприда преобладают фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприда не свойственны ни тератогенные, ни генотоксические эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактинопосредственные эффекты).

Клинические свойства.

Показания.

Лечение шизофрении.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В этой связи рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Кормление грудью.

Диагностированная или подозреваемая пролактинозависимая опухоль, например, пролактинома гипофиза и рак грудной железы.

В комбинации с мехитазином, циталопрамом, эсциталопрамом, неантипаркинсоническими агонистами допамина (каберголином, хинаголидом) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

В комбинации с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

В комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызвать torsade de pointes

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут обусловливать угнетающие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (аналгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты, , седативные Н1 - антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызвать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Предрасполагающими факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, не относящимися к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, имеющим такой же эффект, противопоказано.

Однако метадон и некоторые подгруппы лекарственных средств являются исключением из этого правила:

- противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) только не рекомендованы к применению в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими torsades de pointes;

нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes, также не рекомендованы к применению в комбинации с другими торсадогенными средствами, но такая комбинация не противопоказана.

Противопоказанные комбинации

(см. раздел «Противопоказания»).

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопром. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Эсциталопрам. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации

(см. раздел «Особенности применения»).

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, промипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимающим агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов чревато развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьячные , бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин. Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприсол). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами небезопасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует использовать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности.

Азитромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты замедляют сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Кларитромицина. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (выводящие калий диуретики самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды и внутривенный амфотерицин В). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения препаратов.

Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы для больных с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Необходимы клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические средства класса Iа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые блокаторы кальциевых канальцев, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолиэстеразные средства). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Необходимы клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Прочие седативные средства. Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасным управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной гипотензии.

Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола). (Для бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. подраздел «Комбинации, требующие принятия мер предосторожности»). Сосудорасширяющий эффект и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии (аддитивный эффект).

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной гипотензии.

Особенности применения.

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальным исходам, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. В случае гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотики, включая амисульприд.

Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме. Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, что повышает риск появления

серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, при врожденном или приобретенном удлиненном интервале QТ (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QТс) (см. раздел «Побочные реакции»).

Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, способствующих развитию этого нарушения ритма:

- брадикардия ниже 55 уд./мин;

- гипокалиемия;

- врожденное удлинение интервала QТ;

- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<

55 уд./мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТс (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, требующим длительного лечения нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В ходе рандомизированных плацебоконтролированных клинических исследований с участием больных пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и лечится антипсихотическими препаратами.

Анализ 17 плацебоконтролированных исследований (средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, преимущественно получавших атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности возрос в 1,6-1,7 раза у пациентов, лечившихся этими лекарственными средствами по сравнению с плацебо. После периода лечения, продолжительность которого в среднем составляла 10 недель, риск смерти у пациентов, получавших лечение этими препаратами, составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотиков были разными, большинство этих летальных исходов были обусловлены либо сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, внезапной смертью), либо инфекционными заболеваниями (например, пневмонией).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и при применении атипичных антипсихотических препаратов.

Соответствующее влияние антипсихотического препарата и характеристик пациента на повышенный уровень смертности, выявленное в ходе этих эпидемиологических исследований, неясно.

Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, лечащихся антипсихотическими препаратами, часто выявляют приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЭ следует идентифицировать до начала или во время лечения препаратом Солиан

и следует применить превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипергликемия/метаболический синдром.

Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушении толерантности к глюкозе и развитии или обострении диабета у пациентов, лечившихся некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. с амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солиан

Ò. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подвергаться тщательному мониторингу во время терапии амисульпридом.

Особые группы пациентов.

Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. «Способ применения и дозы»). Нет данных о пациентах с серьезной почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седации и артериальной гипотензии.

У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Способ применения и дозы).

Как и с другими антидопаминергическими средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избегания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница описаны после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о случаях рецидивирования психотической симптоматики и возникновении самопроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразна постепенная отмена амисульприда.

Другое.

При применении антипсихотиков, в том числе амисульпирида, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопению (см. «Побочные реакции») и требуют немедленного гематологического исследования.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с алкоголем, допаминергическими, противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, способными провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, способными провоцировать torsades de pointes (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Оговорки, связанные со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, поэтому может вызывать (возможно, удаленные) аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл; это необходимо учитывать при расчете суточной нормы потребления калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амисульприд не показал репродуктивной токсичности во время исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами медицинского средства (пролактинопосредственный эффект). Не отмечено тератогенное влияние амисульприда.

Данные о применении во время беременности ограничены. Соответственно безопасность амисульприда во время беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендовано в период беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски.

Если амисульприд применяют во время беременности, у новорожденных могут побочные эффекты амисульприда. Во время ІІІ триместра беременности возможен риск побочных реакций, таких как экстрапирамидный синдром и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс и затрудненное глотание у ребенка. В этой связи необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. В связи с отсутствием информации по проникновению амисульприда в грудное молоко грудное вскармливание противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Больных, особенно тех, кто управляет автомобилем и работает с механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного препарата (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

.

Для перорального применения.

Для открытия флакона нажмите на пробку и затем поверните ее, чтобы открыть устройство, предотвращающее доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон нужно плотно закрыть. Для приема требуемой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.

1 мл раствора содержит 100 мг амисульприда.

Если суточная дозировка не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.

Дозу более 400 мг/сут следует разделить на 2 приема.

При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с внутримышечного введения в течение нескольких дней в максимальной дозе 400 мг/сут, затем переходя на пероральное применение. Для приема внутрь рекомендованные дозы составляют 400-800 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 1 200 мг. Безопасность применения доз выше 1200 мг/сут не изучена должным образом. В этой связи такие дозы не следует применять.

Во всех случаях поддерживающую дозу устанавливают индивидуально в соответствии с реакцией пациента на уровне минимальных эффективных доз.

Для пациентов с преимущественно отрицательной симптоматикой рекомендуемая доза составляет от 50 до 300 мг/сут. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста.

Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седативных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин до трети. В связи с недостаточными данными пациентов с серьезной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется специальный надзор за такими пациентами (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Поскольку препарат метаболизируется в незначительной степени, снижение дозы не требуется.

Дети.

Детям младше 15 лет применение препарата противопоказано, поскольку клинические данные об эффективности и безопасности препарата для этой возрастной группы не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям от периода полового созревания до 18 лет пока не определены; данные по применению амисульприда подросткам больным шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, ком, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно при комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. При острой передозировке необходимо предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, такие как:

- тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;

- непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) до полного восстановления состояния пациента;

- назначение антихолинергических средств при появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов.

Поскольку амисульприд слабо диализируется, применение гемодиализа не эффективно.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/ 10000, <1/1000), очень редки (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Данные получены из клинических исследований: нижеперечисленные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: возможны экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при поддерживающих дозах и частично обратимы без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств. Частота экстрапирамидных симптомов, имеющая дозозависимый характер, очень низка у больных, лечившихся по поводу преимущественно отрицательных симптомов в дозах от 50 до 300 мг/сут.

Часто: возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм и т.д.). Она обратима без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.

Нечасто была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся самопроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства неэффективны или могут спровоцировать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения.

Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Эндокринные нарушения.

Часто: повышение уровня пролактина в плазме, обратимым после отмены препарата. Это может вызывать следующие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, импотенцию.

Метаболические и алиментарные нарушения.

Нечасто гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердца.

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: брадикардия.

Результаты исследований.

Часто увеличение массы тела.

Нечасто повышение уровня ферментов печени, преимущественно трансаминаз.

Нарушение иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции.

Опыт постмаркетингового внедрения продукта. Нижеследующие нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения нервной системы.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Частота неизвестна: сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в т. ч. легочной эмболии, иногда летальной, и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов

(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния во время беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона – 2 месяца при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. №1: по 60 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со шприцем для дозировки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юнитер Ликвид Мануфекчуринг, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

1-3, но где ля Нест, З.И. эн Сигал, 31770 КОЛОМЬЕ, Франция.

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.