Солен раствор для инфузий 0,9% 100мл №1

Состав

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат хлорида натрия 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинамика

Натрия хлорид 0,9%, внутривенная инфузия является изотоническим раствором с примерной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора относятся к ионам натрия и хлорида при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых есть натриевая насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет немаловажную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика

Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.

Небольшие количества натрия наблюдаются в фекалиях и поте.

Показания

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

В качестве основания или растворителя других совместимых лекарственных средств.

Противопоказания

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, относящиеся к добавленному лекарственному средству.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Нижеследующие препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и может повысить риск больничной гипонатриемии после ненадлежащим образом сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения.

Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркозические средства. Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, противовоспалительные нестероидные препараты, циклофосфамид. Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включают также диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9% хлорида натрия. Введение 0,9% хлорида натрия может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Особенности применения

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или риском их возникновения. У таких пациентов введение хлорида натрия 0,9% может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение хлорида натрия 0,9% может вызвать:

Перегрузка жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включающим центральный и периферический отек. Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В общем, риск разжиженных состояний (удержание воды относительно натрия) является пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (содержание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять под тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАДГ), что связано с риском гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергающиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатрии. гипотонических жидкостей

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:

Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому поражению мозга или смерти. Гиперхлоремия. Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может наблюдаться, особенно у больных сердечно-сосудистыми расстройствами. Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время объемной внутривенной реанимации). Условия, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический), у пациентов с: первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (включая заболевания почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсию.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут являться реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры по клиническим рекомендациям.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт применения препарата и безопасности применения в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушение способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует вводить только после определения уровня натрия в сыворотке.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было проведено никаких исследований о влиянии натрия хлорида 0,9% на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9% беременным и кормящим грудью женщинам отсутствуют. Врач должен внимательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением хлорида натрия 0,9%.

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, в частности по содержанию натрия в сыворотке крови, в случае если его вводить в комбинации с окситоцином.

Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам с преэклампсией.

При добавлении другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать характер и применение препарата во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети

Дозы могут быть выражены в мэкв или ммоль натрия, в массе натрия или в массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мекв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СПСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение. препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в сыворотке крови особенно важен для гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность хлорида натрия 0,9% для внутривенной инфузии - 308 мосмоль/л.

Скорость и размер инфузии зависят от личного состояния пациента.

Лечение изотонической дегидратации:

Для взрослых: 500 мл до 3 л/24 часа. Для грудных детей и детей: от 20 до 100 мл на 24 часа и на килограмм массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл в дозу лекарственного средства для введения.

Дети

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить от 20 до 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов младенческого возраста может быть снижена. Повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Передозировка

Общие нежелательные реакции по избытку натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенную потливость, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферическую и лёгкую, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивание и ригидность мышц, судороги, ком и летальное последствие.

Чрезмерный объем натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, таких как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузки натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и должно контролироваться врачом.

Избыток хлоридов в организме может привести к потере бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

При использовании 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с природой прилагаемых препаратов. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.

Побочные реакции

Последующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в настоящем разделе, не может быть оценена по имеющимся данным.

Системно-органные классы	Побочные реакции	Частота
Со стороны нервной системы	Тремор Острая гипонатриемическая энцефалопатия*	Частота неизвестна
Расстройства метаболизма и питания	Госпитальная гипонатриемия*	Частота неизвестна
Со стороны сосудов	Артериальная гипотензия	Частота неизвестна
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Крапивница Сыпь Зуд	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции в месте ввода: Эритема в месте введения инфузии. Раздражение вен, полосы на месте инъекции, чувство жжения. Местная боль или реакция, крапивница в месте введения инфузии. Инфекция в месте введения инъекции. Венозный тромбоз или флебит, проходящий от места инъекции, экстравазация и гиперволемия. Горячка. Озноб.	Частота неизвестна

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

Последующие побочные реакции не были зарегистрированы в результате применения данного препарата, но могут возникать:

Гипернатриемия (например при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным выходом). Гиперхлоремический метаболический ацидоз. Гипонатриемия, которая может быть симптоматична. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, СПСАДГ или послеоперационный период).

Добавляемые препараты

В случае использования натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов, характер этих добавленных веществ будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и принять соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. При необходимости остаточную часть раствора следует сохранить для исследования.

Срок годности

3 года.

Срок годности при использовании: прилагаемые вещества.

Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН хлорида натрия 0,9% для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения разбавленный продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. Если разведенный продукт не используется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия