Солен раствор для инфузий 0,9% контейнер 100мл №1

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Кровозаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинамика

Натрия хлорид 0,9 %, внутривенная инфузия, является изотоническим раствором с приблизительной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорида, которые способствуют поддержанию жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых натриевая помпа (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.

Небольшие количества натрия обнаруживаются в фекалиях и поте.

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

Применять в качестве основы или растворителя других совместимых лекарственных средств для парентерального введения.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, касающиеся добавляемого лекарственного средства.

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Приведенные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и повышению риска больничной гипонатриемии после ненадлежащим образом сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»):

– Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, средства для наркоза.

– Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид.

– Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9 % натрия хлорида. Введение 0,9 % натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией) (см. раздел «Особенности применения»).

• Жидкостный баланс/функция почек

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или с риском их возникновения. У таких пациентов введение натрия хлорида 0,9 % может привести к задержке натрия (см. ниже «Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков»).

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение натрия хлорида 0,9 % может вызвать:

• Перегрузку жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включая центральный и периферический отек.
  • Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В целом, риск разжиженных состояний (удержание воды относительно натрия) обратно пропорционален электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9 % и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (удержание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9 % натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут потребоваться для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять с тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАДГ), что связано с риском гипонатриемии (см. ниже «Гипонатриемия»).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы [ЦНС]), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подверженные воздействию агонистов вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), имеют особый риск возникновения острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга, отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения следующих состояний:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому поражению мозга или смерти.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении этого препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у больных с сердечно-сосудистыми расстройствами.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной объемной реанимации).
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический):
• первичный гиперальдостеронизм,
• вторичный гиперальдостеронизм, связанный, например, с:
  • артериальной гипертензией,
  • застойной сердечной недостаточностью,
  • заболеваниями печени (включая цирроз),
  • заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды, могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9 %. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует немедленно прекратить применение инфузии. Необходимо принять терапевтические меры в соответствии с клиническими рекомендациями.

• Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт в отношении безопасности применения препарата в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии является потенциально опасной (риск возникновения серьезных неврологических осложнений) (см. выше «Гипонатриемия» / «Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков. Гипернатриемия»).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.

• Добавляемые препараты

Перед добавлением препарата следует убедиться, что он растворим и стабилен в воде в диапазоне рН 0,9 % натрия хлорида, раствора для внутривенных инфузий. Добавки можно вводить до или во время введения инфузии через место инъекции.

Необходимо проверить совместимость лекарственного препарата с натрия хлоридом 0,9 %, раствором для внутривенных инфузий; также проверить раствор на изменение цвета и наличие осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

В случае применения прилагаемого препарата перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность. Тщательное и точное асептическое смешивание любого прилагаемого препарата является обязательным.

Растворы, содержащие добавки, следует использовать немедленно и не хранить.

Добавление других лекарственных средств или применение неподходящего метода введения может вызвать появление лихорадки вследствие возможного введения пирогенов. В случае неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Нельзя применять повторно частично использованные контейнеры.

Не следует вынимать устройство для инфузий из внешней упаковки, пока его не будут готовы использовать. Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не следует вынимать контейнер из защитной пленки, пока его не будут готовы использовать. Контейнер сохраняет стерильность раствора.

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9 % беременным и кормящим грудью женщинам отсутствуют. Врач должен хорошо взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением натрия хлорида 0,9 %.

Натрия хлорид 0,9 % следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, в частности учитывать содержание натрия в сыворотке, в случае если его вводить в комбинации с окситоцином (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам с преэклампсией (см. раздел «Особенности применения»).

В случае добавления другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать применение этого препарата во время беременности и кормления грудью.

Не было проведено никаких исследований влияния натрия хлорида 0,9 % на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста, и дети

Дозы могут быть выражены в мЭкв или ммоль натрия, массе натрия или массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения лекарственного средства необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СПСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»). Мониторинг уровней натрия в сыворотке крови особенно важен при использовании гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность натрия хлорида 0,9 % для внутривенной инфузии – 308 мОсмоль/л.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния пациента (например, ожоги, операция, травма головы, инфекция), а сопутствующую терапию должен назначать врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

• Рекомендуемая дозировка:

Лечение изотонической дегидратации и дефицита натрия:

• Для взрослых: 500 мл до 3 л / 24 часа.
• Для младенцев и детей: от 20 до 100 мл на килограмм массы тела в сутки, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

Когда натрия хлорид 0,9 % используется в качестве растворителя для других инъекционных препаратов, дозы и скорость инфузии будут зависеть от свойств и режима дозирования назначенного лекарственного препарата.

• Способ применения

Лекарственное средство предназначено для введения путем внутривенной инфузии через стерильный апирогенный набор (систему для инфузий) с применением асептической техники. Оборудование следует заправить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Перед применением лекарственное средство следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета.

Раствор можно применять, только если он прозрачен, свободен от видимых частиц и если герметизирующая пленка не повреждена. Не следует вынимать контейнер из защитной пленки, пока он не будет готов к использованию. Контейнер сохраняет стерильность раствора. Контейнер устанавливать сразу после установки инфузионного набора.

Не следует подсоединять пластиковые контейнеры последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможности остатка воздуха в первичном контейнере. Сжатие пластиковых контейнеров с внутривенными растворами для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не был полностью удален.

Использование вентилируемого набора для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым вентилем не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

О несовместимости см. раздел «Несовместимость».

Дети.

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить от 20 до 100 мл / кг массы тела в сутки, в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Общие нежелательные реакции из-за избытка натрия в организме включают: тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенную потливость, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферический и легочный отек, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивание и ригидность мышц, судороги, кому и летальный исход.

Чрезмерное количество натрия хлорида 0,9 % может привести к гипернатриемии (которая может вызвать реакции со стороны ЦНС, такие как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузке натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отек), поэтому необходим контроль врача.

Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

В случае использования 0,9 % натрия хлорида в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с природой добавляемых препаратов. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.

Ниже приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Частота этих побочных реакций неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным.

Системы органов: Побочные реакции \\ Частота:

• Со стороны нервной системы: Тремор, Острая гипонатриемическая энцефалопатия* \\ неизвестна
• Нарушения обмена веществ и питания: Госпитальная гипонатриемия* \\ неизвестна
• Со стороны сосудов: Артериальная гипотензия \\ неизвестна
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Крапивница, Высыпания, Зуд \\ неизвестна

Общие нарушения и реакции в месте введения: Реакции в месте введения: Эритема в месте введения инфузии, Полосы в месте инъекции, ощущение жжения, Крапивница в месте введения инфузии, Лихорадка, Озноб \\ неизвестна.

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении этого лекарственного средства, но могут возникать:

• Гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным выходом).
• Гиперхлоремический метаболический ацидоз.
• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, при СПСАДГ или в послеоперационный период).

Общие побочные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».

Добавляемые препараты

При использовании натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя для других препаратов свойства этих добавляемых веществ будут определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и начать соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. В случае необходимости остаток раствора следует сохранить для исследования.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года

Срок годности при использовании: добавляемые вещества.

Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН натрия хлорида 0,9 % для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, разведенный продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. В случае, если разведенный продукт не используется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавок с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований по совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует использовать несовместимые добавки.

По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания.