Инструкция Содерм раствор накожный 0,1 % флакон 30 мл

действующее вещество: бетаметазон;

1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона-17-валерата (соответствует 1 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код ATX D07А С01.

Фармакодинамика

Бетаметазона валерат - синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазона валерат преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому у системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Лечение псориаза волосистой части головы и воспалительных, аллергических или зудящих проявлений неинфекционных заболеваний кожи головы и тела, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии (начальное лечение тяжелой атопической экземы).

Содерм не следует применять при первичных вирусных (в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай), грибковых и бактериальных (туберкулез, сифилис кожи) поражениях кожи, при розовых угрях, розацеаподобном и периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к бетаметазону или к другим компонентам лекарственного средства. Не применять детям в возрасте до 1 года. Не допускать попадания препарата в глаза или на| слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности. Не применяется под окклюзионными повязками.

Не описано.

Не наносить раствор на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и язвы (образование гнойников).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких доз (нанесение на более чем 20 % поверхности тела). В таких случаях возможно всасывание бетаметазона| через кожу и нарушение гормонального баланса в организме.

На коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом, поскольку она особенно чувствительна.

С особой осторожностью наносить препарат вблизи лица.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерму на| слизистую оболочку глаз. В целом следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может провоцировать глаукому.

Кортикостероиды с высокой активностью| на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функции ГГНЗС, как правило, восстанавливаются при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

В период беременности длительное местное лечение препаратом Содерм проводится только по рекомендации врача. Не следует применять препарат в I триместре беременности.

В течение беременности принципиально не допускается применять кортикостероиды| местного действия на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям регулирования ГГНЗС и развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников.

Бетаметазон проникает в материнское молоко. Показания к применению препарата во время кормления грудью должны быть строго определены. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в более высокой дозировке или на больших участках кожи (более 20 % поверхности тела), то кормление грудью следует прекратить.

Во время кормления грудью не следует наносить Содерм на кожу грудной клетки и молочных желез.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Содерм всегда| следует применять согласно указаниям врача.

Если не назначено иначе, то в начале лечения пораженные участки кожи следует смачивать раствором Содерм утром| и вечером. Как только действие начнет проявляться, количество ежедневных нанесений можно сократить до 1 раза в день (утром или вечером), а позже - до 3-4 раз в неделю.

Курс лечения определяет врач, обычно продолжительность лечения - от 2 до 4 недель.

Содерм выпускается| во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор рекомендуется наносить непосредственно на кожу, не смачивая волосы полностью.

Дети

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗС и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

При оценке побочных эффектов обычно в основу закладываются следующие данные по частоте возникновения:

очень часто (³ 1/10); часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100); редко (³1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, гипопигментация, акне, розацеаподібний и периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

Нечасто: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой.

Со стороны эндокринной системы: супрессия ГГНЗС с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптомы гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Инфекции и инвазии

Нечасто: вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Другие системы: гиперчувствительность.

Другое: покалывание кожи, ощущение тепла, телеангиэктазии.

При применении препарата на большие поверхности, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию ГГНЗС, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

В случае возникновения любого побочного действия следует обратиться к врачу.

3 года.

После открытия флакона - 3 месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Раствор по 15 мл или 30 мл, или 50 мл, или 100 мл в пластиковых флаконах с капельницей и колпачком в картонной пачке.

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Заявитель

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя

ООО «Мибе Украина» 01024, г.. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.