Смекта Апельсин-ваниль порошок для оральной суспензии 6,76 г пакет №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СМЕКТА®

(SMECTA®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г ;

другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдеол, овый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты, моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной фракции терпены, этилбутират натуральный).

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления суспензии перорального применения (апельсиновый).

Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Название и местонахождение производителя.

Бофур Ипсен Индустри.

Рю Эте Виртон 28100 Дрео, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты.

Код АТС А07В С05.

Лекарственное средство природного происхождения.

Смекта – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Смекта обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой пищеварительного тракта. Смекта путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта, влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы, и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой защищает слизистую пищеварительного тракта.

Смекта является радиопрозрачной, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых, рандомизированных исследований, в ходе которых исследовалась эффективность Смекты по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдавших острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациент. получавших комплексную терапию препаратом и раствором для пероральной регидратации.

Благодаря структуре диосмектита Смекта не адсорбируется и метаболизируется.

Показания к применению.

· симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев в возрасте от 1 месяца в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации и у взрослых;

· симптоматическое лечение хронической диареи;

· Симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

· Учитывая наличие глюкозы и сахарозы, прием препарата противопоказан пациентам, у которых существует непереносимость фруктозы (фруктоземия).

· кишечная непроходимость.

Соответствующие средства безопасности при применении.

Диосмектит следует принимать с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

У больных диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшей мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. У взрослых регидратацию используют при необходимости. Объем регидратации с помощью регидратационного раствора зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Следует осторожно применять препарат пациентам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата Смекта в период беременности или кормления грудью ограничен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дети. Препарат применяют для лечения детей от 1 месяца.

Способ применения и дозы.

Лечение острой диареи

Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем 1 пакетик в день.

Дети от 1 года: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.

Взрослые: в среднем 3 пакетика в день. Доза препарата может быть удвоена в начале лечения.

Другие показания

Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день.

Дети от 1 до 2 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.

Дети от 2 лет: 2-3 пакетика в день.

Взрослые: в среднем 3 пакетика в день.

Способ применения:

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед использованием. Рекомендуется принимать:

· после еды при эзофагитах,

· между приемами пищи при других показаниях.

Дети:

Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с такой полужидкой пищей как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые:

содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Передозировка.

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.

Побочные эффекты.

Во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о побочных эффектах, в основном незначительных и временных и в основном связанных с пищеварительной системой.

Частота побочных эффектов классифицировалась следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого продукта могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ. Рекомендуется выдержать интервал 1-1,5 часа между приемами СМЭКТ и других лекарственных средств.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 3,76 г порошка в пакетике. По 10 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.