Инструкция Синфлорикс суспензия для инъекций 1 доза флакон монодозовый 0,5 мл №1

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

СИНФЛОРИКС™

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная

Состав:

действующие вещества: одна доза (0,5 мл) содержит: по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 41,2, 18C1,3 и 19F1,4;

1 адсорбированный на фосфате алюминия – 0,5 мг Al3+

2 конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штамма Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

3 конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг

4 конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~5 мкг

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания. Бесцветный супернатант и белый осадок после осаждения.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген и Haemophilus influenzae, конъюгированный. Код АТХ. J07AL52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

1. Эпидемиологические данные

10 пневмококковых серотипов, включенных в эту вакцину, представляют собой основные болезнетворные серотипы в Европе, охватывающие примерно 56-90% инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей в возрасте <5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1, 5 и 7F являются причиной 3,3 – 24,1% IPI в зависимости от страны и изучаемого периода.

Пневмония разной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. В проспективных исследованиях было установлено, что Streptococcus pneumoniae у 30-50% была вероятной причиной возникновения пневмонии.

Острый средний отит (ГСО) является частым детским заболеванием разной этиологии. Бактерии могут являться причиной 60-70% клинических эпизодов ГСО. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый штамм Haemophilus influenzae (NTHi) являются наиболее частыми причинами возникновения бактериального ГСО во всем мире.

2. Эффективность во время клинических исследований

Во время проведения многоцентрового двойного слепого кластерно-рандомизированного контролируемого клинического исследования фазы III/IV в Финляндии (FinIP) дети были рандомизированы в 4 группы, в соответствии с 2 режимами вакцинации для младенцев [2+1 (3,5 месяцев, с последующим введением бустерной дозы) в 11 месяцев) или 3+1 (3, 4, 5 месяцев, с последующим введением бустерной дозы в 11 месяцев)] для получения либо СИНФЛОРИКС™ (2/3 кластеров), либо контрольных вакцин против гепатита (1/3 кластеров). В туровых когортах (до-вакцинация по возрасту) дети от 7 до 11 месяцев получали первую дозу вакцины СИНФЛОРИКС™ или контрольную вакцину против гепатита В, согласно 2-дозового режима, с последующим введением бустерной дозы, а дети в возрасте от 12 до 18 месяцев при первой вакцинации получали 2 дозы вакцины СИНФЛОРИКС или контрольной вакцины против гепатита A. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения, начиная от первой вакцинации, составляла от 24 до 28 месяцев для инвазивного заболевания, диагностированного госпитальной пневмонии и амбулаторных препаратов. Во время гнездового исследования период дальнейшего наблюдения за младенцами составлял до 21 месяца для оценки влияния на назофарингеальное носительство.

Во время многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы III (Клиническое исследование среднего отита и пневмонии - COMPAS) здоровые младенцы в возрасте от 6 до 16 недель получали либо вакцину СИНФЛОРИКС™, либо контрольную вакцину против гепатита B в 2, 4 и 6 месяцев с последующим применением вакцины СИНФЛОРИКС или контрольной вакцины против гепатита A в возрасте от 15 до 18 месяцев.

2.1 Инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ)

Когорта младенцев до 7 месяцев на момент зачисления

Была продемонстрирована эффективность вакцины (в исследовании FinIP) или эффективность вакцины (в исследовании COMPAS) в предотвращении подтвержденных культуральным методом случаев ИПИ вследствие вакцинных пневмококковых серотипов (таблица 1).

Таблица 1. Предотвращение ИПИ у младенцев, получивших по крайней мере одну дозу вакцины СИНФЛОРИКС™ (общая когорта младенцев вакцинированных)