Инструкция Септолете со вкусом ментола пастилки №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® Д со вкусом ментола

(Septolete® D with menthol flavor)

Состав:

действующее вещество:

1 пастилка содержит: бензалкония хлорида – 1 мг;

другие составляющие: мальтит (Е 965), мальтит жидкий, левоментол, тимол, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, маннитол, глицерин, масло касторовое, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титан7 диоксид , повидон, хинолиновый желтый (Е 104)

Лекарственная форма.

Пастилки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для применения при заболеваниях гортани.

Код АТХ R02А А16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пастилки «Септолете ® Д со вкусом ментола» обладают антисептическим и незначительным анестезирующим действием. Пастилки действуют непосредственно на микроорганизмы, которые инфицируют полость рта и горло. Они предотвращают распространение инфекции и эффективно снимают воспаление полости рта и горла.

Бензалкония хлорид – это антисептическое средство. Благодаря эмульгирующим свойствам он деполяризует цитоплазматические мембраны микробов и поэтому увеличивает их проницаемость, оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также на Candida albicans. Ментол и эфирное масло перечной мяты действуют как слабые анестетики и уменьшают субъективные ощущения, например покаляющая боль при глотании. В то же время они придают пастилкам приятный вкус. Тимол оказывает антисептическое действие, поддерживает действие других веществ на бактерии и грибы.

Эфирное масло эвкалипта оказывает антисептическое и противоотечное действие на слизистые верхних дыхательных путей.

Пастилки не содержат сахара, в их состав входят некариогенные подсластители мальтитол и маннитол. Бактерии в составе микрофлоры полости рта вызывают лишь незначительный и очень медленный метаболический распад мальтитола и маннитола, поэтому они не оказывают разрушающее действие на зубы. Это очень важно, поскольку «Септолете Д со вкусом ментола» необходимо медленно рассасывать в полости рта.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается в системный кровоток, а действует местно.

Клинические свойства.

Показания

.

Для облегчения симптомов при:

· инфекции ротовой полости и горла с легким течением;

· простуде и гриппе;

· воспалении слизистой оболочки ротовой полости и десен;

· при охриплости и затрудненном дыхании, при неприятном запахе изо рта.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детям с судорогами в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не обнаружено. При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особенности применения.

Препарат не следует принимать в дозах, превышающих рекомендуемые.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что каждая пастилка содержит почти 0,8 г мальтитола. Для метаболического распада мальтитола требуется инсулин, но из-за медленного гидролиза и абсорбции в желудочно-кишечном тракте гликемический индекс является незначительным. Энергетическая ценность мальтитола (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) также значительно ниже, чем энергетическая ценность сахарозы.

Пастилку не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность бензалкония хлорида.

При инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Пациентам с хроническим кашлем или хрипотой необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять больным бронхиальной астмой из-за риска возникновения бронхоспазма.

Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность лечения.

Пациентам с желудочно-пищеводным рефлексом (изжогой) следует избегать применения, поскольку может увеличиться изжога.

Пастилку не рекомендуется применять при наличии открытых ран во рту.

Применение поверхностно-активных анионов (например, в составе зубной пасты) снижает эффективность бензалкония хлорида.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью ограничены, поэтому препарат не рекомендуется принимать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пастилки "Септолете® Д со вкусом ментола" не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рассасывать 1 пастилку во рту через каждые 2-3 часа.

Рекомендованная суточная дозировка для детей от 4 до 10 лет составляет до 4 пастилок, для детей от 10 до 12 лет – до 6 пастилок. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастилок в сутки.

Пастилки не следует принимать сразу перед едой или во время еды.

Дети. Препарат противопоказан детям до 4 лет.

Передозировка.

Из-за низких концентраций активных веществ в пастилках передозировка практически невозможна.

При однократном приеме дозы, значительно превышающей рекомендуемую, могут возникать желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и диарея. Высокие дозы полиолов могут вызывать диарею, особенно у детей.

Если отмечаются нежелательные эффекты, следует прекратить прием пастилок и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при применении «Септолете® Д со вкусом ментола», классифицированы:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, < 1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая частные случаи.

В каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Побочные явления перечислены в соответствии с системами органов:

Со стороны пищеварительного тракта

- редко: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, зубную боль (может иметь место особенно при дозах, превышающих рекомендуемые), изжогу, ощущение жжения во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

- очень редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие нарушения

- очень редко: головные боли, брадикардия, мышечный тремор, атаксия, анафилактический шок, боль в области сердца, гиперемия, отек кожи, контактный дерматит.

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия и сроки хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 пастилок в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По 15 пастилок в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д.д., новое место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Облако цеста 6, 8501 Ново место, Словения.