Инструкция Септолете тотал эвкалипт леденцы №16

Состав

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

другие составляющие: масло эвкалипта, левоментол, сукралоза, кислота лимонная безводная, изомальт (тип М), бриллиантовый голубой FCF (Е 133).

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от голубого до синего цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для горла. Антисептики. Код ATX R02A A20.

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертые соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух активных веществ бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

Об всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея одинаков.

Вывод

Выведение происходит главным образом с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс сходны во всех лекарственных формах препарата.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов и т.п.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете тотал Эвкалипт не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения

Септолете тотал Эвкалипт не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Септолете тотал эвкалипт не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, присутствующими в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головными болями, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Септолет тотал эвкалипт не содержит сахара.

Септолет тотал эвкалипт содержит изомальт (E 953). Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Септолете тотал эвкалипт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете тотал эвкалипт беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение относительно прекращения кормления грудью или применения Септолете тотал эвкалипт следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.

Для пожилых людей рекомендованной дозой является доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете тотал Эвкалипт можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец в полости рта.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети

Применение детям до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете тотал эвкалипт передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете тотал эвкалипт в 250-750 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто и 1/10;

часто ³ 1/100 – < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 – < 1/100;

редко ³ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко <1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцов в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., новое место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Облако цеста 6, 8501 Ново место, Словения.