Инструкция Септефрил Верде от боли в горле раствор для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 100 мл

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида бензидамина 1,5 мг;

другие составляющие: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зелёного цвета с характерным запахом.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с таковой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу. Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Септефрил Верде от боли в горле, раствор для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Из флакона, применяя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора Септефрил Верде от боли в горле и неразбавленным или разбавленным (15 мл отмеренного раствора могут быть разведены 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить 2–3 раза в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при употреблении внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы) наблюдались: возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенная потливость, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.

Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

1,5 года.

Срок годности после первого раскрытия флакона – 30 дней.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не хранить.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13