Инструкция Седавит раствор оральный флакон стеклянный 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СЕДАВИТ®

(SEDAVIT)

Состав лекарственного средства:

1 мл лекарственного средства содержит:

действующие вещества: Седовит экстракт жидкий (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) из смеси ЛРС: валерианы корневища с корнями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышника плоды (Crataegi) зверобоя траву (Hyperici herba), мяты перечной листвы (Menthae piperitae folium), хмеля шишки (Lupuli flos) – 0,94 мл; пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6) – 0,6 мг; Никотинамид (Витамин РР) – 3 мг.

другие составляющие: сорбит (Е 420).

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Название и местонахождение производителя.

АО "Галичфарм".

Украина, 79024, г . Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты.

Код АТС N05C

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений оказывают положительное влияние на функционирование нервной системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют ощущение страха и напряжения.

Показания к применению.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи; а также для лечения симптомов, возникающих при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете (кроме декомпенсированного сахарного диабета).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Надлежащие меры безопасности при применении.

В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкой наследственной невосприимчивостью фруктозы или глюкозогалактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами АД и сахарным диабетом. Необходимо контролировать АД и уровень глюкозы в крови.

Не применять с алкоголем.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит® для детей до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям от 12 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначать 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу увеличивать до 10 мл. При появлении нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и в день и 5 мл на ночь. Интервал между приемами – 8 часов. Препарат можно применять однократно по 5–10 мл за 20–30 мин перед возможной эмоциональной нагрузкой. Препарат принимать неразбавленным или вместе с напитками (чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; ощущение подавленности и сонливости. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, определяемая врачом.

Побочные эффекты. В редких случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты.

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головные боли, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боли и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах снижение толерантности к глюкозе.

Отличия биохимических характеристик от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на ЦНС, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и гидрохлорида пиридоксина.

Одновременное применение циклосерина, гидролазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Перфорированный зверобой может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые одновременно принимаются и мотоболизируются этими изоферментами. В этой связи не рекомендовано одновременное применение препарата с:

– индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

-циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвостатин), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином ами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными (блокаторами кальциевых каналов);

– варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина;

– пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

При комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии.

Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению АД, с пробенецидом – снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующий эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.