Инструкция Саномен спрей назальный дозированный суспензия 50 мкг/доза контейнер 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

САНОМЕН

(CANOMEN)

Состав:

действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гемогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код ATX R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с локальным противовоспалительным действием, проявляющимся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность по подавлению синтеза и высвобождению IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором лейкотриенов. Кроме того, он является очень мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.

Выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов.

Дети

Во время однолетнего плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n=49/группа) применяли фуроат мометазона в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось.

Данные по безопасности и эффективности применения фуроата мометазона для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Во время исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, получавших лечение мометазона фуроатом в дозах 50, 100 или 200 мкг/сут интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо по среднему изменению уровня кортизола в плазме крови ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать выполнения обязательств по передаче результатов исследований по применению мометазона фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Фармакокинетика.

Всасывание

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл).

Распределение

Мометазон очень слабо абсорбируется из-за назального пути.

Метаболизм

Небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

Вывод

Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 3 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с привлечением слизистой носовой полости, такой как герпес обычный.

Из-за того, что кортикостероиды обладают эффектом угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместную терапию больные переносили хорошо.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Особенности применения.

Применение препарата детям помладше необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой носа.

Назальный спрей Саномен следует применять с осторожностью к пациентам с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями.

После 12 мес лечения мометазона фуроатом у пациентов не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой носа.

Несмотря на это, пациенты, принимавшие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазона фуроатом следует прекратить или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой носа и глотки, продолжающееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Мометазона фуроат не рекомендуется применять при перфорации носовой перегородки.

В ходе исследований наблюдалась большая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были незначительными.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности, симптомов со стороны глаз.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных с длительного приема кортикостероидов системного действия на Саномен.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, прием кортикостероидов системного действия следует восстановить и применить другой режим лечения. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, ранее развившиеся экзема и маскировавшиеся терапией кортикостероидами системного действия.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение назальным спреем у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия).

Безопасность и эффективность применения фуроата мометазона не исследовалась при лечении односторонних полипов, полипов, ассоциирующихся с кистозным фиброзом, и полипов, полностью перекрывающих полость носа.

Следует провести дополнительную оценку односторонних полипов, которые нетипичны, особенно в случае наличия язв или кровотечений. Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся.

После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного интраокулярного давления.

Могут возникать системные эффекты интраназальных кортикостероидов при преимущественном применении в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. Они включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях – ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Назальный спрей Саномен содержит хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение слизистой носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой носа. В случае такой реакции (постоянной заложенности носа) следует, по возможности, предпочесть назальные формы препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, следует перейти к применению в другой лекарственной форме.

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому угнетению надпочечников. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или планируемого хирургического вмешательства.

У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, если возможно – до минимально эффективной для контроля симптомов заболевания. Кроме этого, рекомендуется обратиться к педиатру.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата у беременных не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Саномен применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Саномен предназначен только для назального применения.

Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).

Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети от 12 лет

Обычная рекомендуемая доза составляет 2 впрыска (50 мкг/доза) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения стойкого терапевтического эффекта для поддерживающей терапии дозу уменьшают до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг). В случае, если уменьшение симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до максимальной – по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Дети от 3 до 11 лет

Обычная рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг/впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом; однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов. Поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Пациентам с симптомами аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение мометазона фуроатом за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Взрослые

Обычная рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыска.
(50 мкг/впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). Если через 5-6 недель уменьшение симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до достижения суточной дозы по 2 впрыска в каждый носовой ход дважды в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует определять индивидуально и постепенно снижать до малейшей дозы, что обеспечивает адекватный контроль симптомов. Если через 5-6 нед приема препарата дважды в сутки уменьшения симптомов не наблюдается, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Исследования по изучению эффективности и безопасности мометазона фуроата для лечения полипоза носа длились четыре месяца.

Дети.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 3 лет.

При проведении исследований у детей, которым применяли фуроат мометазона в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Передозировка.

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1%, маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением фуроата мометазона (≥1%), которые наблюдались во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом:

очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100-< 1/10), нечастые (≥ 1/1000-< 1/100), одиночные (≥ 1/10 000-< 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень частые – носовое кровотечение; частые – носовое кровотечение, раздражение горла, раздражение слизистой носа, чувство жгучести слизистой носа, язвы слизистой носа; частота неводомая – перфорация носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции: частые – головная боль; единичные – реакции гиперчувствительности; редкие – анафилаксии, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.

Инфекции и инвазии: частые – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей2.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: частые – раздражение в горле1; частота неизвестна – расстройства вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

¹ Отмечено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

² Отмечено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Описание некоторых побочных реакций

Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), не чаще, чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15%). Частота возникновения всех других побочных реакций сравнима с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.

У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и длительном периоде.

Дети

У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения исследований, например носового кровотечения (6%), головных болей (3%), раздражения слизистой носа (2%) и чихания (2%), была сравнима с таковой при применении плацебо.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия упаковки – 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 контейнер, содержащий 60, 120 или 140 доз; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д./Lek Pharmaceuticals dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения / Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Словения.