Самитол таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №4

действующее вещество: секнидазол (secnidazole);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакодинамика

Механизм действия

Секнидазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100 %. После перорального применения однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигаются через 3 часа.

Распределение

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 15 %. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко;

Метаболизм

Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени;

Выведение

Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16 % от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50 % - в течение 120 часов.

Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis); бактериальный вагиноз; амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica); амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica); лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола; органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); 1-й триместр беременности; дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Дисульфирам: совместный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы;

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные приступы и головокружение.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости;

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия);

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазола в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачения сознания;

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами;

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Самитол® следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

На усмотрение врача - от 25 до 30 мг/кг/сутки. Продолжительность лечения зависит от показаний и является аналогичной как и для взрослых;

*Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг;

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендованных для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно корректировка дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении;

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помраченного сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации;

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание:*после прекращения лечения симптомы исчезают.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С;

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.