Инструкция Сальбутамол-Нео ингаляция под давлением 100 мкг/доза контейнер 200 доз

Состав

действующее вещество: сальбутамола сульфат;

1 доза аэрозоля содержит 100 мкг сульфата сальбутамола (в перечислении на сальбутамол);

другие составляющие: олеиловый спирт, этанол 96 %, тетрафторетан.

Лекарственная форма

Ингаляция под давлением 100 мкг/доза.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в контейнере (алюминиевом баллоне с клапаном дозирующего действия), оборудованном насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код ATX R03A C02.

Фармакодинамика

Сальбутамол-Нео является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика

При ингаляции лекарственного средства 10-20% введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальные дозы остаются в «доставляющей» системе или в носоглотке, откуда всасывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени и выделяется главным образом почками в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита. Часть дозы препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Показания

Краткое (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей. Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма. Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам лекарственного средства. Хотя сальбутамол в форме раствора для в/в инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, лечащимся ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

Особенности применения

Чтобы убедиться в оптимальном попадании лекарственного средства в лёгкие больного, следует проверить его технику проведения ингаляции. Пациентам следует предупредить, что они могут испытывать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала лечения или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, в т. ч. проводить легочные тесты, поскольку тяжелая бронхиальная астма является жизненно опасным заболеванием и может потребоваться назначение ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов.

Если действие обычной дозы сальбутамола становится менее эффективным или уменьшается продолжительность его действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата назначает только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение бронхиальной астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и данным научных публикаций, известно о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут являться следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения (некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства). Сальбутамол не следует принимать в период беременности - применение возможно только в случае необходимости.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Вызывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенца, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью следует ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Сальбутамол – аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов бронхиальной астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Дети от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма используют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям от 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении бронхиальной астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Подготовка к первому использованию.

Перед первым использованием контейнера снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Затем хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. В случае перерыва в пользовании в течение нескольких дней следует произвести одно распыление в атмосферу после тщательного встряхивания контейнера.

Использование:

Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедитесь в чистоте внутренней и наружной поверхностей насадки-ингалятора.

Хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями.

Перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между большим и средним пальцем и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.

Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.

Начиная вдох через рот, надавить на верхушку контейнера, чтобы произвести распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхушки контейнера. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально, затем выполнить пункты 2–6.

Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 4, 5 и 6 не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится облако, необходимо начать снова с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с контейнера. Тщательно вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой. Тщательно высушите насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и снаружи. Надеть насадку-ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.

Не погрузите контейнер в воду!

Дети

Применяют детям от 4 лет.

Передозировка

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза. Поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно при устойчивом или нарастающем дыхании, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1 /100), редко (³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых ротовой полости и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 12 мл/200 доз в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Микрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.