Инструкция Сальброксол таблетки блистер №20

Состав

действующие вещества: амброксол гидрохлорид, сальбутамол сульфат;

1 таблетка содержит гидрохлорид амброксола (в пересчете на 100% вещество) – 15 мг, сальбутамола сульфата (в пересчете на 100% вещество) – 4 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого цвета с плоской поверхностью со скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, воздействующие на респираторную систему. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Сальбутамол, комбинация. Код АТХ R03А К04.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав активных компонентов.

Амброксол – секретолитик и секретомоторик группы бензиламинов.

Нормализует патологически измененное образование бронхиального секрета за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой бронхов, вследствие чего увеличивается содержание слизистого секрета и изменяется соотношение слизистой и серозной компонентов мокроты. Амброксол активирует гидролизующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, изменяет структуру бронхиального секрета путем уменьшения и фрагментации мукополисахаридных волокон, селективно ингибирует абсорбцию натрия эпителием дыхательных путей, что приводит к снижению вязкости мокроты. Усиливает движение ресничек мерцающего эпителия бронхов, увеличивая мукоцилиарную транспортировку мокроты, чем облегчает ее отхождение. Кроме того, амброксол стимулирует синтез фосфолипидов сурфактанта альвеолярными пневмоцитами, оказывает антиоксидантное действие. Амброксол хорошо проникает через плацентарный барьер и улучшает синтез сурфактанта в период внутриутробного развития плода.

Сальбутамол – селективный агонист b2-адренорецепторов. Обладает бронхолитическим эффектом, предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Повышает устойчивость тучных клеток и базофилов к дегрануляции при контакте с аллергеном, чем предотвращает высвобождение гистамина, медленно реагирующую субстанцию анафилаксии и фактор хемотаксиса нейтрофилов. По сравнению с другими b2-адреномиметиками сальбутамол оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард, практически не изменяет артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Фармакокинетика

Амброксол после применения внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Фармакологический эффект наступает через 30 минут после приема препарата, максимальная концентрация в плазме крови проявляется через 1-3 часа и удерживается в течение 6-12 часов. Биодоступность амброксола составляет 30%. Это связано с эффектом первого прохождения через печень. Связывание с белками плазмы крови – примерно 85%.

Приблизительно 90% амброксола выводится из организма в виде метаболитов с мочой, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Сальбутамол мало связывается с белками плазмы, его биодоступность при пероральном применении составляет 40-50%. Период полувыведения сальбутамола и его активного метаболита составляет 6 часов. Метаболитами сальбутамола являются конъюгированные сульфаты (42%), основным из которых является эфирный сульфат сальбутамола, обладающий b2-адреностимулирующим эффектом. Конъюгированные сульфаты выводятся преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.

Сальбутамол и амброксол проникают через плацентарный барьер и грудное молоко.

Показания

Бронхиальная астма; хронический обструктивный бронхит; эмфизема легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата; выраженная тахиаритмия; выраженная артериальная гипертензия; острая сердечная недостаточность, пороки сердца, миокардит; судорожный синдром; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; глаукома; феохромоцитома; тиреотоксикоз; одновременное применение β-адреноблокаторов, особенно неселективных; угроза аборта

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с амброксолом

Противокашлевые препараты (например, кодеин): угнетение отхождения мокроты и чрезмерное накопление слизи при уменьшении кашля. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин): улучшение поступления антибиотиков в легочную ткань.

Теофиллин: увеличение концентрации теофиллина в плазме крови.

Совместим со средствами, тормозящими родовую деятельность (гексопреналин, тербуталин).

Возможно применение с сердечными гликозидами, диуретиками, кортикостероидами.

Взаимодействия, связанные с сальбутамолом

β-блокаторы (в т.ч. пропранолол): противопоказано одновременное применение с сальбутамолом, поскольку это приводит к взаимному уменьшению эффекта, а также повышает риск серьезного бронхоспазма.

Ингибиторы МАО, эрготамин, тетрациклины, антидепрессанты, метилксантины, фуразолидон, прокарбазин: не показано одновременное применение из-за возможного потенцирования адреномиметических эффектов.

Противодиабетические средства: возможно уменьшение гипогликемического эффекта.

Галотан, метоксифлуран или энфлюран: терапию сальбутамолом необходимо прекратить по крайней мере за 6 часов до проведения анестезии с использованием галогенсодержащих анестетиков.

Адренергические препараты, в т.ч. симпатомиметики: применять с осторожностью, для предотвращения нарушения сердечной деятельности.

Диуретики, кортикостероиды: возможно развитие серьезной гипокалиемии.

Сердечные гликозиды (например дигоксин): увеличивается риск возникновения аритмий; возможность гипокалиемии вследствие применения сальбутамола; снижение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Особенности применения

При применении муколитических средств, в т.ч. амброксолу гидрохлорид, сообщалось об единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и/или слизистых при применении амброксола гидрохлорида следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Увеличение дозы или уменьшение интервалов между приемами препарата следует проводить под контролем врача. Сокращение интервала возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обоснованным.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью (по возможности накопления метаболитов в печени), факторами риска развития артериальной гипертензии, с ишемической болезнью сердца или значительными факторами риска развития ИБС, аритмией, тахикардией, хронической сердечной недостаточностью.

Есть свидетельства о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом агонистической терапии.

β2-адренорецепторов. Особая осторожность рекомендуется при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может усугубляться гипоксией, сопутствующим применением дериватов ксантинов, таких как теофиллин, стероидов, диуретиков, сердечных гликозидов. В этой ситуации рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Сальброксол следует применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и тщательно контролировать содержание сахара в крови. Как и другие агонисты β2-аденорецепторов, сальбутамол может привести к повышению уровня глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом это может вызвать развитие кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Следует помнить, что препарат содержит активное вещество, которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует принимать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При лечении необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у пациентов с повышенной чувствительностью при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат проникает через плацентарный барьер. Применение в I триместре беременности противопоказано. Несмотря на отсутствие достоверных данных относительно негативного влияния на плод и младенца, применение во ІІ и ІІІ триместрах беременности возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется для применения в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Применять внутрь. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 таблетке

3-4 раза в день.

Препарат следует принимать между едой. Интервалы между приемами должны быть не менее 6 часов.

Взрослым при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической картины заболевания.

Дети

Опыт применения препарата для лечения детей младше 14 лет отсутствует.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, аритмия, нарушения сна, боли в области груди, учащенное сердцебиение, тремор рук и всего тела, возбуждение, повышенная утомляемость, реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту и рвоту, слюнотечение.

Возможны тяжелые осложнения: артериальная гипертензия или гипотензия, коллапс, ангионевротический отек.

В некоторых случаях может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови.

Лечение: симптоматическое. Провести промывание желудка, применение активированных углей и слабительных средств с целью уменьшения нежелательного всасывания препарата.

При необходимости применять β1-адреноблокаторы, но следует предотвращать введение высоких доз (у пациентов с повышенной чувствительностью это может вызвать бронхоспазм). Необходим контроль частоты сердечных сокращений. Антидот неизвестен.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут быть связаны с амброксолом

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, ощущение переполнения желудка, диарея/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой рта и/или глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В основном их возникновение можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Другие: реакции со стороны слизистых.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с сальбутамолом

Иммунная система: анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальную гипотензию, коллапс.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь на коже, зуд, потливость.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота.

Нарушения метаболизма: гипокалиемия (потенциально применение агонистов β2-адренорецепторов может обусловить выраженную гипокалиемию), повышение уровня глюкозы в крови.

Нервная система: головная боль, головокружение, гиперактивность.

Кардиальные нарушения: тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: периферическая вазодилатация.

Опорно-двигательный аппарат: напряженность, тремор скелетной мускулатуры (как правило, рук), мышечные судороги.

Мочевыделительная система: затруднение мочеиспускания.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.