Инструкция Розватор таблетки покрытые оболочкой 10 мг блистер №28

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Разватора, обычно слабы и транзиторны. Менее 4% пациентов, принимавших Разватор в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Количество случаев прекращения лечения было сравнимо с таковым у пациентов, принимавших плацебо.

Побочные реакции приводятся далее в соответствии с частотой возникновения: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы

Часто: сахарный диабет1,2.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ

Часто: запор, тошнота, боли в животе.

Редко панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, сыпь и крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы соединительной ткани и костей

Часто: миалгия.

Редко миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз.

Общее состояние

Часто: астения.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.

1 Частота зависит от факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, гипертензия в анамнезе).

2Согласно результатам исследования JUPITER (общая частота сообщений при применении розувастатина – 2,8%; плацебо – 2,3%) прежде всего у пациентов, уже имеющих высокий риск развития сахарного диабета.

Воздействие на почки

У пациентов, которые применяли Разватор, сплошь наблюдались случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной по тесту полоски). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или более зарегистрированы через некоторое время у <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 и 20 мг, и примерно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышения белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. Пересмотр данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Гематурия наблюдалась у пациентов, применявших Разватор и данные клинических исследований свидетельствуют о ее низкой частоте.

Воздействие на скелетную мускулатуру

Изменения со стороны скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее наблюдались при применении любых доз Разватора, особенно при применении доз >20 мг. О редких случаях рабдомиолиза, иногда ассоциированных с почечной недостаточностью, было сообщено при применении розувастатина, а также других статинов.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост креатинфосфокиназы (КФК); в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни КФК повышены (5x верхней границы нормы (ВМН)), лечение следует прекратить.

Воздействие на печень

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным.

Воздействие на лабораторные показатели

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозопропорциональный рост уровня печеночных трансаминаз и креатинкиназы. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого количества пациентов, применявших Разватор и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, наблюдались патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурии). Обнаруженный белок был, как правило, канальцевого согласования. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не свидетельствует об остром или прогрессирующем заболевании почек.

Другие эффекты

В длительных контролируемых клинических исследованиях Розватор не продемонстрировал вредного воздействия на глазные линзы.

У пациентов, лечившихся Розватором, не было выявлено нарушений функций коры надпочечников.

Постмаркетинговый опыт применения:

Кроме вышеупомянутого, в постмаркетинговом периоде применения РАЗВАТОР были зарегистрированы следующие явления:

Со стороны нервной системы: очень редко: полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, диспноэ.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна: диарея.

Со стороны гепатобилиарного тракта: очень редко: желтуха, гепатит; редко: повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; очень редко: артралгия.

Со стороны почек: очень редко: гематурия.

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата: частота неизвестна: отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: гинекомастия.

Со стороны крови: частота неизвестна: тромбоцитопения.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких нежелательных явлениях:

Депрессия.

Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары.

Расстройства половой функции.

Частные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии.

Заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была больше при применении дозы 40 мг.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Профиль безопасности Разватор у детей, подростков и взрослых подобен, хотя в клинических исследованиях у детей и подростков после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК>10хВМН и мышечные симптомы, которые впоследствии проходили без прерывания лечения. Однако, и для детей, и для взрослых оговорки при применении Розватора одинаковы.