Инструкция Ровамицин таблетки покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РОВАМИЦИН®

(ROVAMYCINE®)

Состав:

действующее вещество: спирамицин;

1 таблетка содержит спирамицина 1 500 000 МЕ или

1 таблетка содержит спирамицина 3 000 000 МЕ;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6 000, гипромелоза.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

- подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.

- Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.

- суперинфекция при остром бронхите.

- обострение хронического бронхита.

- негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

- инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, ектима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожистый), эритразма.

- инфекции ротовой полости.

- негонококковые генитальные инфекции.

- химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.

- токсоплазмоз у беременных женщин.

- профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

- в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.

- он показан как профилактика:

* пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни;

* у пациентов, подлежащих экспозиции орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных агентов.

Противопоказания.

• Аллергия на спирамицин.

• Период кормления грудью.

• Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:

- известный наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);

- или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала.

• В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:

- антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пиропидо);

- галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

Способ применения и дозы

.

Пациентам с нормальной функцией почек:

таблетки препарата Ровамицин рекомендуется принимать в следующих дозах: взрослым по 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–6 таблеток в сутки в 2–3 приема); детям старше 6 лет - 1,5-3 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки за 2-3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).

Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям – 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья.

Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Нет необходимости корректировать дозировку.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт

Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции, включая

Сыпь на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи.

Очень редко – ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзентематозный пустулез.

Центральная и периферическая нервная система

В редких случаях – транзиторная парестезия, головные боли, головокружение, общая слабость.

Симптомы нарушения деятельности печени

Очень редко отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Гематологические эффекты

Очень редко острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (

см. См. раздел «Особенности применения»

)

Сердечно-сосудистая система

Очень редки случаи удлинения QT-интервала.

Передозировка.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой хикардии).

Специфический антидот отсутствует.

При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.

Лактация

В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития пищеварительных расстройств у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.

Дети.

Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МЕ спирамицина не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья.

Особенности применения.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные эффекты»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Поскольку действующее вещество через почки не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Трепет и мигание желудочков

Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмическими лекарственными средствами.

Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, что вызывают трепет и мигание желудочков.

До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, произвести ЭКГ.

Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутид) средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мигание желудочков.

Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов, тиоридазинам, хлорпром. группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

В случае возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль продолжительности QT-интервала и мониторинг электрокардиограммы.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящие к брадикардии (дитиазем, верапамил), β-блокатор исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин).

При такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, приводящими к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотеры В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды.

До назначения препарата Ровамицин следует устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ.

При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме.

При такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы.

Специфические оговорки относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения – МЧС (International Normalized Ratio – INR)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, в какой степени сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Спирамицин – это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов.

СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ

Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью, и последних от резистентных видов, являются следующими:

чувствительные <1 мг/л и резистентные >4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже: