Инструкция Ровамицин таблетки покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер №10

действующее вещество: спирамицин;

1 таблетка содержит спирамицина 1 500 000 МЕ или

1 таблетка содержит спирамицина 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6 000, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 1 500 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, от белого до кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснение RPR 107; таблетки по 3 000 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны гравировка ROVA 3.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A02.

Фармакодинамика.

Спирамицин-это антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИБИОТИКУ

Пороговые уровни минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые позволяют отличать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются следующими:

чувствительные ≤ 1 мг/л и  резистентные > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

Подтвержденный тонзилофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены).

Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно).

Суперинфекция при остром бронхите.

Обострение хронического бронхита.

Негоспитальная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания;

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.

Инфекции ротовой полости.

Негонококковые генитальные инфекции.

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.

Токсоплазмоз у беременных женщин.

Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

с целью эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.

Спирамицин показан как профилактическое лечение: пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его/ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует придерживаться официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибактериальных агентов.

Ровамицин® нельзя применять:

пациентам с гиперчувствительностью к спирамицину или одному из вспомогательных веществ препарата;

пациентам, которые относятся к группе риска удлинения QT-интервала, а именно:

˗ пациентам, имеющим в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение QT-интервала (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ);

пациентам с удлинением QT-интервала, которое вызвано лекарственными средствами или имеет метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение;

в комбинации с лекарственными средствами, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как:

˗ антиаритмические лекарственные средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

˗ антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

˗ сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

˗ другие: препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин внутривенно, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»),

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию типа «пируэт». Способствуют ее развитию гипокалиемия (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия (см. «Препараты, которые вызывают брадикардию») и имеющееся удлинение QT-интервала, врожденное или приобретенное.

Лекарственные средства, которые влияют на удлинение QT-интервала

Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение QT-интервала (например антиаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»)

Нежелательные комбинации

Противопаразитарные средства, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить QT-интервал и проводить ЭКГ-мониторинг.

Нейролептики, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Метадон.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности при применении

Лекарственные средства, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические лекарственные средства класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов) и другие торсадогенные средства (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб, бепридил, цизаприд.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмические лекарственные средства класса Ia бета-блокаторы, некоторые антиаритмические лекарственные средства класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Препараты, которые вызывают гипокалиемию (диуретики, которые вызывают гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведение контроля клинического состояния, уровней электролитов и показателей ЭКГ.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Во время комбинированного применения нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Леводопа.

В комбинации с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.

Следует проводить мониторинг клинических показателей и при необходимости - коррекцию дозы леводопы.

Гидроксизин.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Специфические предостережения относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения (МЧС) (International Normalized Ratio (INR))

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МНС. Однако определенные группы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций при применении препарата Ровамицин®, в том числе синдрома Стивенса - Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЕП). Необходимо информировать пациентов о признаках этих реакций и тщательно контролировать состояние кожи.

При возникновении любых симптомов синдрома Стивенса - Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующее высыпания на коже, часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек) или ГГЕП (см. раздел «Побочные реакции») нужно отменить препарат и в дальнейшем любое применение спирамицина как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Поскольку действующее вещество не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В связи с этим применение спирамицина таким пациентам не рекомендуется.

Удлинение QT-интервала

Сообщалось о случаях удлинения QT-интервала у пациентов, получавших макролиды, в том числе спирамицин.

Необходимо проявлять осторожность при применении спирамицина пациентам с известными факторами риска удлинения QT-интервала, такими как, например:

некоригированное нарушение электролитного равновесия (например гипокалиемия, гипомагниемия),

врожденный синдром удлиненного QT-интервала,

заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),

одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять QT-интервал (таких как противоаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики),

Лица пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более склонными к удлинению QT-интервала (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Беременность

В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не было выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с этим препаратом, при широком применении спирамицина беременным женщинам.

Кормление грудью

В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья;

Таблетки Ровамицин® , покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Пациентам с нормальной функцией почек таблетки препарата Ровамицин® рекомендуется принимать в таких дозах: 

взрослым по 6 000 000-9 000 000 МЕ (2-6 таблеток в сутки за 2-3 приема); 

детям в возрасте от 6 лет - 1 500 000-3 000 000 МО на каждые 10 кг массы тела в сутки за 2-3 приема.

Продолжительность терапии при тонзиллофарингите составляет 10 дней.

Профилактика менингококковых менингитов.

Взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней;

детям - 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозировку.

Дети

Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применять детям.

Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применять детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья;

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации QT-интервала, которая исчезала после отмены препарата, у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации QT-интервала. В случае передозировки спирамицина следует проводить ЭКГ с определением продолжительности QT-интервала, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденная пролонгация QTc - интервала, применение комбинаций лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии (torsades de pointes)).

Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение;

Нежелательные реакции представлены по категориям «система-орган-класс» и частоте их возникновения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).

Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, псевдомембранозный колит.

Расстройства со стороны сердца

Частота неизвестна: удлинение QT-интервала, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: васкулит, в том числе пурпура Шенлейна - Геноха или ревматическая пурпура, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания.

Частота неизвестна: крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: отдельные случаи транзиторной парестезии.

Часто: транзиторная дисгевзия.

Гепатобилиарные расстройства

Очень редко: отклонение от нормы показателей функции печени.

Частота неизвестна: смешанный или, в более редких случаях, цитолитический холестатический гепатит.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше +25 °С.

Ровамицин® по 1 500 000 МЕ: № 16 (8 × 2): по 8 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Ровамицин® по 3 000 000 МЕ: №10 (10 × 1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

САНОФИ С.Р.Л. / SANOFI S.R.L.

Адрес

С.С. 17 КМ 22, СКОППИТО (АКВИЛА), 67019, Италия / S.S. 17 KM 22, SCOPPITO (AQ), 67019, Italy

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.