Ровамицин таблетки покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер №10
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Ровамицин |
Действующее вещество | Спирамицин |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Внутрь, твердые |
Детям | Нельзя |
Беременным | По назначению врача |
Дозировка | 3000000 МЕ |
Кормящим | Нельзя |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | Sanofi |
Диабетикам | С осторожностью |
Страна производства | Италия |
Водителям | Можно |
Форма | Таблетки, покрытые оболочкой |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | J01F A Макролиды J01F A02 Спирамицин |
Инструкция Ровамицин таблетки покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РОВАМИЦИН®
(ROVAMYCINE®)
Состав:
действующее вещество: спирамицин;
1 таблетка содержит спирамицина 1 500 000 МЕ или
1 таблетка содержит спирамицина 3 000 000 МЕ;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6 000, гипромелоза.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.Клинические свойства.
Показания.
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:- подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
- Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.
- суперинфекция при остром бронхите.
- обострение хронического бронхита.
- негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.
В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
- инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, ектима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожистый), эритразма.
- инфекции ротовой полости.
- негонококковые генитальные инфекции.
- химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.
- токсоплазмоз у беременных женщин.
- профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
- в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.
- он показан как профилактика:
* пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
* у пациентов, подлежащих экспозиции орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных агентов.
Противопоказания.
• Аллергия на спирамицин.
• Период кормления грудью.
• Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:
- известный наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
- или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала.
• В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
- антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пиропидо);
- галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
Способ применения и дозы
.Пациентам с нормальной функцией почек:
таблетки препарата Ровамицин рекомендуется принимать в следующих дозах: взрослым по 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–6 таблеток в сутки в 2–3 приема); детям старше 6 лет - 1,5-3 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки за 2-3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).
Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям – 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.
Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.
Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья.
Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациентам с почечной недостаточностью:
Нет необходимости корректировать дозировку.
Побочные реакции.
Желудочно-кишечный тракт
Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.Аллергические реакции, включая
Сыпь на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи.Очень редко – ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзентематозный пустулез.
Центральная и периферическая нервная система
В редких случаях – транзиторная парестезия, головные боли, головокружение, общая слабость.
Симптомы нарушения деятельности печени
Очень редко отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.Гематологические эффекты
Очень редко острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (
см. См. раздел «Особенности применения»
)Сердечно-сосудистая система
Очень редки случаи удлинения QT-интервала.Передозировка.
Токсическая доза спирамицина неизвестна.После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.
Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой хикардии).
Специфический антидот отсутствует.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.
Лактация
В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития пищеварительных расстройств у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.
Дети.
Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.
Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МЕ спирамицина не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья.
Особенности применения.
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные эффекты»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Поскольку действующее вещество через почки не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.
Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Трепет и мигание желудочков
Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмическими лекарственными средствами.
Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, что вызывают трепет и мигание желудочков.
До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, произвести ЭКГ.
Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутид) средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мигание желудочков.
Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов, тиоридазинам, хлорпром. группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
В случае возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль продолжительности QT-интервала и мониторинг электрокардиограммы.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящие к брадикардии (дитиазем, верапамил), β-блокатор исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин).
При такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, приводящими к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотеры В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды.
До назначения препарата Ровамицин следует устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ.
При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме.
При такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы.
Специфические оговорки относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения – МЧС (International Normalized Ratio – INR)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, в какой степени сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Спирамицин – это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов.
СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ
Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью, и последних от резистентных видов, являются следующими:
чувствительные <1 мг/л и резистентные >4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже:
Категория | Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
Чувствительные виды Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метициллин-чувствительные Staphylococcus метициллин-резистентные* Streptococcus B Неклассифицированный streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes | 50-70% 70-80% 30-40% 35-70% 16-31% |
Грамнегативные аэробы Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella | |
Анаэробы Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes | 30-60% 30-40% |
Различные Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum | |
УМЕРНО чувствительные виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro) | |
Грамм-отрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae | |
Анаэробы Clostridium perfringens | |
Различные Уреаплазма | |
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Грамм-положительные аэробы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамм-отрицательные аэробы Acinetobacter Энтеробактерии Haemophilus Pseudomonas Анаэробы Fusobacterium Различные Mycoplasma hominis |