Инструкция Ротарикс суспензия оральная 1,5 мл/1 доза аппликатор №1

действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 10 6,0 ТЦД 50 ротавируса человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*;

другие составляющие: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

* Выращенный на культуре клеток Vero.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

РОТАРИКС – моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и вакцин против ротавирусной инфекции.

Вакцина. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная. Код АТХ J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

В ходе клинических исследований была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ], и против нераспространенных генотипов ротавируса G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру. Для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против любых, в частности, тяжелых, ротавирусных гастроэнтеритов были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии. Тяжесть гастроэнтерита определяли по 2 разным критериям: - по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и длительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения - или я (ВОЗ). Оценку клинической защиты проводили в когорте пациентов, выполнивших требования протокола (ATP), для оценки эффективности, в состав которой входили все пациенты из когорты ATP для оценки безопасности, включенные в соответствующий период дальнейшего наблюдения для оценки эффективности. Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе В ходе клинического исследования, проведенного в Европе, оценивали эффективность применения вакцины Ротарикс по одобренным в разных странах Европы схемам (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев) у 4000 пациентов. После применения 2 доз вакцины РОТАРИКС защитная эффективность сохранялась в течение первого и второго лет жизни ребенка, как показано в таблице ниже.

† Тяжелым считался случай гастроэнтерита с оценкой ³11 баллов по шкале Весикари.

* Не является статистически значимым (p³ 0,05). Эти данные следует толковать с осторожностью.

Увеличение эффективности вакцины в течение первого года жизни было прямо пропорционально увеличению тяжести заболевания, и она достигала 100% (95% ДИ: 84,7; 100) для оценок по шкале Весикари ³17.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Латинской Америке

В ходе клинического исследования, проведенного в Латинской Америке, в оценке эффективности вакцины РОТАРИКС приняли участие более 20 000 пациентов. Тяжесть гастроэнтерита (ГЭ) определяли по критериям ВОЗ. Данные о защитной эффективности вакцины против тяжелого ротавирусного (РО) гастроэнтерита, нуждающегося в госпитализации и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях, и генотип-специфической эффективности вакцины после применения 2 доз вакцины Ротарикс приведены в таблице ниже.

†Тяжелым считался случай гастроэнтерита с эпизодом диареи с рвотой или без, который требовал госпитализации и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях (критерии ВОЗ)

* Не является статистически значимым (p³ 0,05). Эти данные следует толковать с осторожностью.

# Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности вакцины против генотипа G4P[8], было незначительным (1 случай в группе, получавшей вакцину Ротарикс, и 2 случая в группе, получавшей плацебо).

Анализ совокупности данных пяти исследований эффективности* продемонстрировал 71,4 % (95 % ДИ: 20,1; 91,1) эффективности против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (оценка по шкале Весикари ³11), вызванного генотипом ротавируса G2P[4] в течение первого года жизнь.

Точечные оценки и доверительные интервалы в этих исследованиях выглядели следующим образом: 100% (95% ДИ: - 1858,0; 100), 100% (95% ДИ: 21,1; 100), 45,4% (95% ДИ: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % ДИ :-386,2; 99,6). В последнем исследовании точечные оценки отсутствовали.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование (РОТАРИКС: N = 2974; плацебо: в котором оценивали вакцину РОТАРИКС, которую назначали примерно на 10 и 14 неделях жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составила 61,2% (95% ДИ: 44,0; 73,2).

†Тяжелым считался случай гастроэнтерита с оценкой ³11 баллов по шкале Весикари.

* Не является статистически значимым (p³ 0,05). Эти данные следует толковать с осторожностью.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

В клиническом исследовании, проведенном в Гонконге, Сингапуре и Тайване (общая когорта вакцинированных пациентов: РОТАРИКС: N = 5359; плацебо: N = 5349), оценивали эффективность применения вакцины РОТАРИКС по одобренным в разных странах Европы схемам (2, 4 месяца; 4 месяца).

В течение первого года жизни (в период через 2 недели после применения 2-й дозы до одного года) количество случаев тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, вызванного циркулирующим РО дикого типа, в группе, получавшей вакцину РОТАРИКС, было значительно меньше, чем в группе, получавшей плацебо (0,0 и 0,3%). Эффективность вакцины составила 100% (95% ДИ: 72,2; 100).

Данные, демонстрирующие защитную эффективность двух доз вакцины РОТАРИКС против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов до 2 лет жизни ребенка, приведены в таблице ниже.

†Тяжелым считался случай гастроэнтерита с оценкой 11 баллов по шкале Весикари.

* Не является статистически значимым (p³ 0,05). Эти данные следует толковать с осторожностью.

В течение третьего года жизни в группе, получавшей вакцину РОТАРИКС (N = 4222), не было зафиксировано ни одного случая тяжелого РО гастроэнтерита, а в группе, получавшей плацебо (N = 4185), таких случаев было зафиксировано 13 (0,3 %) . Эффективность вакцины составила 100% (95% ДИ: 67,5; 100). Тяжелый РО гастроэнтерит вызывали следующие штаммы РО: G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8]. Количество случаев тяжелого РО гастроэнтерита, вызванного отдельными генотипами, было слишком мало для оценки эффективности. Эффективность вакцины против тяжелого РО гастроэнтерита, нуждающегося в госпитализации, составила 100% (95% ДИ: 72,4; 100).

Защитная эффективность вакцины РОТАРИКС в форме оральной суспензии.

Поскольку иммунный ответ, наблюдавшийся после 2 доз вакцины РОТАРИКС в форме суспензии оральной, был сопоставим с иммунным ответом после 2 доз вакцины РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной, уровень эффективности лиофилизированной формы вакцины.

Иммунный ответ

Иммунологический механизм защиты от ротавирусного гастроэнтерита вакцины РОТАРИКС полностью не изучен. Связь между гуморальным иммунным ответом на применение вакцины против ротавирусной инфекции и защитой от ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

В таблице ниже приведена доля пациентов, которые до прививки были сероотрицательными к ротавирусу (титры антител IgA < 20 Ед/мл (иммуноферментный анализ)), с титром антител к ротавирусу IgA в сыворотке ≥20 Ед/мл через 1 или 2 месяца. вакцины или плацебо (по данным исследований лиофилизированной формы вакцины РОТАРИКС).

В трех сравнительных контролируемых исследованиях иммунный ответ на вакцину РОТАРИКС в форме оральной суспензии был сопоставим с ответом на лиофилизированную форму вакцины.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

В клиническом исследовании, проведенном с участием недоношенных младенцев (родившихся на 27-й неделе беременности или позже), иммуногенность вакцины РОТАРИКС оценивали в подгруппе из 147 пациентов. Эта оценка показала, что в этой популяции вакцина РОТАРИКС иммуногенна. У 85,7% (95% ДИ: 79,0; 90,9) пациентов титры сывороточных антител к ротавирусу IgA достигли уровня ≥20 ЕД/мл (иммуноферментный анализ) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность

В обсервационных исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] G9P[6], приведший к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Эффективность двух доз вакцины с точки зрения профилактики РВГЭ, нуждающегося в госпитализации.

* Не является статистически значимым (P ³ 0,05). Эти данные следует толковать с осторожностью.

(1) Приведено количество случаев полностью вакцинированных (2 дозы) и невакцинированных пациентов, а также количество пациентов контрольной группы.

(2) Исследования, спонсором которых является компания GSK.

(3) Результаты ретроспективного анализа.

(4) Эффективность вакцины оценивали, используя контрольных пациентов без ротавируса (оценку в Тайване проводили с использованием совокупности данных контрольных пациентов без ротавируса и контрольных пациентов без диареи).

(5) Эффективность вакцины оценивалась с помощью контрольных пациентов из одного региона.

(6) У не полностью вакцинированных пациентов эффективность вакцины после применения одной дозы колебалась от 51% (95% ДИ: 26; 67, Сальвадор) до 60% (95% ДИ: 37; 75, Бразилия).

(7) Оценка эффективности вакцины основана на данных 41 случаев гастроэнтерита среди полностью вакцинированных пациентов и 175 полностью вакцинированных контрольных пациентов.

Влияние на смертность §

Исследования влияния вакцины РОТАРИКС, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 17-73% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-4 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию §

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном при участии детей младше 5 лет (включительно), прямое и косвенное влияние введения вакцины РОТАРИКС на связанную с ротавирусом госпитализацию составляло от 64% (95% ДИ: 49; 76). (95% ДИ: 77; 83) через 2 года после введения вакцины. Аналогичные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45-93% в период от 2 до 4 лет после введения вакцины.

Кроме того, 9 исследований влияния на госпитализацию из-за диареи по всем причинам, проведенным в Африке и Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 14–57% в период от 2 до 5 лет после введения вакцины.

• ПРИМЕЧАНИЕ. Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией. Колебания показателей заболеваемости по естественным причинам также могут влиять на наблюдаемую временную взаимосвязь.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не применяется для вакцин.

Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Повышенная чувствительность после предварительного применения вакцины РОТАРИКС или любого из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта, что может быть причиной развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. «Побочные реакции»).

Применение вакцины РОТАРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не противопоказано для проведения иммунизации.

Применение вакцины РОТАРИКС должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Вакцину РОТАРИКС можно применять в сочетании с любой из нижеуказанных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, поли вызываемые Haemophilus influenzae типа b(Hib); с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной) (DTPw), с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) бесклеточной) (DTPa), с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, с инактивированной вакциной (IPV), с вакциной для профилактики гепатита В (HBV), с конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и с конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин их иммуногенность и сохранность.

Одновременное применение вакцины РОТАРИКС и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ полиовирусов. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется, как было продемонстрировано в клиническом исследовании с участием более чем 4 200 пациентов, которым применяли профилактики полиомиелита (OPV).

Нет ограничений по потреблению младенцем пищи об жидкости ни до, ни после вакцинации.

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза, особенно в отношении противопоказаний и медицинское обследование.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКС у детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или с задержкой роста отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКС таким младенцам следует с осторожностью, принимая во внимание риск и пользу от вакцинации.

В качестве предохранительного средства медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура), поскольку данные наблюдательных исследований по безопасности указывают на повышенный риск инвагинации преимущественно в течение 7 дней после ротавирусной вакцинации (см. «Побочные реакции»). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Для лиц со склонностью к инвагинации см. См. раздел «Противопоказания».

Не ожидается, что бессимптомная и с умеренно выраженными симптомами ВИЧ-инфекции будут влиять на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ограниченного количества бессимптомных или с умеренно выраженными симптомами ВИЧ-положительных младенцев не выявило явных проблем с безопасностью (см. «Побочные реакции»). Применение Ротарикс младенцам с известным или подозреваемым иммунодефицитом, включая внутриутробное влияние иммуносупрессивной терапии, должно основываться на тщательном рассмотрении потенциальной пользы и риска применения вкцины РОТАРИКС.

Как известно, выделение вакцинного вируса с стулом появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. Частицы вирусного антигена, обнаруженные с помощью метода ELISA, были обнаружены в 50% стула после применения первой дозы вакцины Ротарикс в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной.

и в 4% стула после второй дозы. Когда эти стула проверяли на наличие штамма живой вакцины, только 17% оказались положительными. В двух сравнительных контролируемых исследованиях выделение вакцины после применения вакцины Ротарикс в форме оральной суспензии было сравнимо с тем, что наблюдалось после вакцинации Ротарикс в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной.

Наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов.

РОТАРИКС следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или получающими иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны соблюдать тщательную гигиену (включая мытье рук после смены подгузников у ребенка).

При проведении первичной иммунизации у сильно недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после вакцинации из-за потенциального риска апноэ, и особенно у детей с анамнезом незрелости дыхательной системы.

Поскольку польза от вакцинации высока для этой группы младенцев, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований. Клинические исследования, из которых были получены данные об эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке, Африке и Азии (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»)

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Нет данных об использовании РОТАРИКС вакцины для постконтактной профилактики.

Вакцину РОТАРИКСни в КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ вводить в виде инъекции!

Вспомогательные вещества

Эта вакцина содержит сахарозу и глюкозу в качестве вспомогательных веществ. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять эту вакцину.

Эта вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

Вакцина содержит 34 мг натрия в каждой дозе.

Отслеживаемость

С целью улучшения отслеживания медицинских иммунобиологических препаратов, в соответствующих формах медицинской учетной документации по прививке медицинский работник должен четко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (в результате) применения вакцины РОТАРИКС. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать при вакцинации.

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину РОТАРИКС ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Инструкции по применению вакцины приведены ниже.

Техника применения/ обращения с препаратом.

Специальные оговорки относительно применения и использования препарата.

Вакцина является бесцветной прозрачной жидкостью, свободной от любых посторонних частиц, для перорального применения.

Вакцина готова к использованию (не нужно ее растворять или разводить).

Вакцину следует применять перорально не смешивая с любыми другими вакцинами или растворами.

Перед применением вакцину необходимо визуально проверить наличие любых посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

Утилизируйте пустой оральный аппликатор и защитный колпачок в соответствии с местными требованиями.

Техника применения вакцины в тубе

Утилизируйте пустую тубу и защитный колпачок в соответствии с местными требованиями.

Дети

Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В целом побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС.

Приведенный ниже профиль безопасности вакцины основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС, так и с уже готовой оральной суспензией.

В 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сравним с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях было использовано около 106000 доз вакцины РОТАРИКС (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) около 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (проводившихся в Финляндии, Индии и Бангладеше), в которых РОТАРИКС применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации). диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе, вакцинированной Ротариксом, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (которые проводились в Европе, Северной Америке, Латинской Америке, Азии и Африке) включая исследования, где РОТАРИКС применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как связанные с вакцинацией.

Побочные реакции указаны в таблице

По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 – < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

* Поскольку об этих событиях было сообщено спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Описание некоторых побочных реакций

Инвагинация

Данные наблюдательных исследований безопасности, проведенных в нескольких странах, показывают, что ротавирусные вакцины несут повышенный риск инвагинации, преимущественно в течение 7 дней после вакцинации. В этих странах наблюдалось до 6 дополнительных случаев на 100 000 младенцев на фоне фоновой заболеваемости от 25 до 101 на 100 000 младенцев (в возрасте до одного года) в год соответственно. Имеются ограниченные доказательства меньшего повышения риска после второй дозы. Остается непонятным, влияют ли вакцины против ротавирусной инфекции на общую частоту инвагинации на основе более длительного периода наблюдения (см. раздел «Особенности применения»).

Другие особые группы населения

Безопасность применения у недоношенных детей

В клиническом исследовании 670 недоношенным младенцам от 27 до 36 недель гестации получали вакцину Ротарикс в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной, а 339 получали плацебо. Первую дозу вводили с 6-й недели после рождения. Серьезные побочные реакции наблюдались у 5,1% пациентов, получавших РОТАРИКС, по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо. Подобные показатели других побочных реакций наблюдались у пациентов, получавших Ротарикс и плацебо. О случаях инвагинации не сообщалось.

Безопасность применения у новорожденных с иммунодефицитом человека (ВИЧ).

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ получали вакцину Ротарикс в форме лиофилизата для приготовления оральной суспензии или плацебо. Профиль безопасности был сходен между Ротариксом и плацебо.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

3 года.

Дата истечения срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

При применении вакцины РОТАРИКС не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 заполненных предварительно оральных аппликаторов или туб в картонной коробке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.