Рисперон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИСПЕРОН®

(RISPERON)

Состав:

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг или 4 мг рисперидона;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, гипромелоза 6, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской, с надписью Т2;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 4 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской, с надписью Т4.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства.

Код АТХ N05A Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с характерными свойствами.

Он имеет большое родство как с серотонинергическими рецепторами 5-НТ2, так и с дофаминергическими рецепторами D2. Рисперидон также связывается с α1-адренергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет родства с холинергическими рецепторами. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему он уменьшает выраженность положительных симптомов шизофрении, препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширению терапевтической активности в отношении отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

После перорального применения Рисперидон почти полностью всасывается с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Наличие пищи в желудке не влияет на абсорбцию, поэтому рисперидон можно принимать как с пищей, так и без нее.

Рисперидон распадается с помощью фермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который имеет такую же фармакологическую активность, как и рисперидон. Рисперидон вместе с 9-гидроксирисперидоном образуют активную антипсихотическую фракцию.

Еще одним метаболическим путем рисперидона является N-дезалкилирование.

Период полувыведения рисперидона составляет около 3 часов. Период полувыведения

9-гидроксирисперидон и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

У большинства пациентов стабильная концентрация рисперидона в плазме крови достигается в течение

1 суток, а 9-гидроксирисперидона – в течение 4-5 дней. В пределах терапевтических доз концентрация рисперидона в плазме крови меняется пропорционально введенной дозе.

В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет 1-2 л/кг.

С белками плазмы крови (альбумины и альфа1-кислотные гликопротеины) связывается 88% рисперидона, при этом 77% в этом количестве принадлежит 9-гидроксирисперидону.

Через 1 неделю после введения с мочой выводится 70%, а с калом – 14% введенной дозы.

В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляет 35-45% введенной дозы. Другую часть составляют неактивные метаболиты.

При проведении исследований с однократным введением препарата было показано, что у больных пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек происходит увеличение концентрации активного вещества в плазме крови и замедление выведения рисперидона. У пациентов с нарушением функции печени концентрация рисперидона в плазме крови оставалась нормальной.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия, у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;

– лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или как монотерапия на период продолжительностью до 12 недель);

– кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;

– симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);

- симптоматическое лечение аутических расстройств у детей от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, нанесение телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рисперидону или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидона до

9-гидроксирисперидон может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми β-блокаторами, связывающимися с CYP 2D6. Такое угнетение может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшению активного метаболита.

9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, одновременно применявших эти лекарственные средства, подтверждает, что клинический эффект не изменяется.

Рисперидон – слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что Рисперон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами.

При одновременном применении лекарственных средств, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, одновременно применявших карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1,7-3,7 раза ниже. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсичные сывороточные концентрации карбамазепина. Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют печеночные ферменты CYP 3А4 так же, как и Р-гликопротеин.

Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови на 13%. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует просмотреть дозу Рисперона.

Рисперидон следует с осторожностью применять в сочетании с другими субстанциями.
центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами вследствие повышенного риска седации.

Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопе и другим антагонистам допамина. Если такое сочетание считается необходимым, особенно в терминальной стадии
болезни Паркинсона следует назначать наименьшие эффективные дозы.

Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг 2 раза в сутки увеличивали площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) активной антипсихотической фракции (рисперидона и

9-гидроксирисперидона) на 8% и 20% соответственно, хотя это не клинически значимо.

Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или

9-гидроксирисперидона не исследовался.

Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.

В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Iа (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами класса III (амиодароном, соталолом), тецикликами. антидепрессантами (мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гипомагнезиемию), брадикардию, или средствами, которые угнетают печенин. Данный список не является полным.

Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не оказывают клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Применение психостимуляторов (например, метилфенидата) в сочетании с Риспероном® детям и подросткам не изменяет фармакокинетику и эффективность Рисперона®.

Верапамил, ингибитор СYР ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не оказывают клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

Одновременное применение Рисперона перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Сообщалось, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если применяемый одновременно нейролептик заменяется Риспероном в дозе 3 мг 2 раза в сутки.

Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. В ходе исследований более часто сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

Рисперидон не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинетику
вальпроата, дигоксина или топирамата.

Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Ввиду фармакокинетики рисперидона и указанных действующих веществ взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводилось.

Риски применения Рисперона одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, оказывающими действие на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

Информацию о повышении смертности при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими лекарственными средствами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами из группы плацебо. При применении рисперидона больным этой категории частота летальных исходов составляла 4% по сравнению с 3,1% в группе плацебо пациентов. Средний возраст пациентов, у которых наблюдалось летальное последствие, был 86 лет (диапазон – 67-100 лет).

Одновременное применение с фуросемидом.

У пациентов пожилого возраста с деменцией при одновременном применении фуросемида с рисперидоном отмечался повышенный уровень летальности. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками в низких дозах) не было ассоциировано с подобными результатами. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также необходимо провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими диуретиками, прежде чем назначать препарат.

Не выявлено повышения показателя летальности у пациентов, одновременно применявших другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные реакции.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций существенно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа по сравнению с пациентами с альцгеймеровской деменцией. Поэтому пациентам с другими типами деменции, чем альцгеймеровская, не следует лечить рисперидоном.

В ходе исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили рисперидоном, наблюдался более высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст – 85 лет; диапазон – 73-97 лет).

Данные исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (в возрасте от 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств у пациентов, лечившихся рисперидоном.

Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения Рисперона, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать Рисперон® пациентам с деменцией, имеющим артериальную гипертензию, заболевания сердечно-сосудистой системы и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинформировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует немедленно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Риспероном.

Рисперидон рекомендуется применять только в течение короткого периода для лечения персистирующей агрессии у пациентов с альцгеймеровской деменцией от умеренной до тяжелой степени как дополнение к терапии без применения медицинских препаратов, которая имела ограниченную эффективность или была совсем неэффективна, и в случае, если существует потенциальный риск со стороны больного нанести вред себе или окружающим.

Пациентам нужно регулярно проводить повторные осмотры, также следует просматривать потребность в дальнейшем лечении.

Ортостатическая гипотензия.

Рисперидон из-за наличия альфа-блокирующей активности может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости), дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярными нарушениями. Увеличение дозы следует проводить постепенно согласно рекомендациям. При появлении ортостатической гипотензии рекомендуется снизить дозу.

Поздняя дискинезия и/или экстрапирамидные симптомы.

Применение препаратов с антагонистическими свойствами в отношении дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмическими непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица. Отмечалось, что фактором риска появления поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. Поскольку рисперидон оказывает меньшее влияние на развитие экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики, он реже вызывает позднюю дискинезию по сравнению с классическими нейролептиками. При появлении симптомов поздней дискинезии рекомендуется прекратить все антипсихотические средства.

Нейролептический синдром.

При применении классических нейролептиков отмечалось появление нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. В этом случае необходимо прекратить применение всех антипсихотических средств, включая данный препарат.

Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек.

Рекомендуется вдвое снизить как начальную дозу, так и дальнейшее повышение дозы для пациентов пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.

Также с осторожностью следует проводить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку рисперидон теоретически может вызвать усиление этой болезни.

Известно, что классические нейролептики способны снижать порог для появления припадков. Поэтому лечение пациентов с эпилепсией следует проводить с осторожностью.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может усугубить течение болезни Паркинсона. Пациенты с любым из указанных выше заболеваний могут иметь повышенный риск нейролептического злокачественного синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидным симптомам манифестация такой повышенной чувствительности может включать в себя спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Сонливость.

В ходе исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев было от легкой до умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой – в течение первых двух недель лечения и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составляла 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозировки.

Гиперпролактинемия.

Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с имеющейся гиперпролактинемией и пациентам с возможными пролактинзависимыми опухолями.

Гипергликемия.

Гипергликемия или обострение существующего диабета были описаны в единичных случаях во время лечения рисперидоном. Соответствующее медицинское наблюдение рекомендовано для пациентов с диабетом и для пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

При применении антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Агранулоцитоз наблюдался очень редко.

За пациентами со значительным уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментозно индуцированной лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона, как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет. причин для возникновения этого явления За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать возникновение лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при выявлении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1×109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

Приступы.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам, имеющим приступы судорог или другие состояния в анамнезе, потенциально снижающих судорожный порог.

Приапизм.

Существует возможность возникновения приапизма при лечении рисперидоном вследствие его альфа-адренергического блокирующего действия.

Противорвотный эффект.

В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотный эффект.

Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых препаратов или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к понижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход пациентам, которым назначен рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут повлечь за собой повышение основной температуры тела, а именно: интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

Венозная тромбоэмболия.

Поскольку пациенты, лечащиеся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и провести соответствующие превентивные мероприятия.

Нарушение функции печени и почек.

У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной почечной функцией. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме свободной фракции рисперидона.

Для пациентов пожилого возраста с заболеваниями почек и/или печени необходимо проводить адекватное снижение дозы под тщательным медицинским контролем.

Увеличение массы тела.

Из-за возможного увеличения массы тела пациентам следует порекомендовать воздерживаться от чрезмерного еды.

Дети.

Перед назначением Рисперона детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения.

Показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, дерзок

их оппозиционных расстройств и/или других расстройств социального поведения» и «аутические расстройства» исследовались только у детей от 5 лет. Поэтому не следует назначать Рисперон® детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта применения Рисперона® детям до 15 лет для лечения шизофрении и детям до 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Для детей доступные данные основаны на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не оказывает влияния на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестно. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзависимых эффектов, исследование экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Особые оговорки относительно вспомогательных веществ

В состав препарата входит лактоза. Этот препарат не рекомендуется применять пациентам со следующими нарушениями: дефицит лактазы, галактоземия или синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы новорожденных, матери которых применяли антипсихотические средства (в том числе рисперидон) в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или пониженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – требовались мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Рисперон не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Риспероном во время беременности, не следует делать это внезапно.

Есть данные, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут выделяться в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3% дозы, используемой мамой, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке.

При необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на скорость реакции при выполнении работы, требующей особого внимания. Поэтому рекомендуется воздерживаться от вождения или работы с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Обычная доза

Рисперон можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на

2 приема (утром и вечером).

Для достижения дозы 0,25-2,5 мг рекомендуется применять рисперидон в виде орального раствора.

Шизофрения

Взрослые (до 65 лет)

Рисперон можно назначать 1-2 раза в сутки.

Начать прием следует с 2 мг Рисперона в сутки, на второй день дозу можно увеличить до

4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная дозировка.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 10 мг.

Дозы, превышающие 10 мг/сут, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг/сут, не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0,5 мг 2 раза в сутки.

При необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

Рекомендуемая начальная доза Рисперона – 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг/сут.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисперона необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности Рисперона при лечении острой биполярной мании более 12 недель. Если Рисперон применяют в сочетании с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных эффектов препаратов, применявшихся для лечения, в том числе Рисперона.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в день. По достижении оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

Отмена лечения Риспероном должна произойти не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела > 50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, в то время как другие могут потребовать 1,5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать

0,75 мг 1 раз в день.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Рисперона необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

Аутизм (дети от 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы Рисперона для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день)