Инструкция Риномистин капли назальные 1 мг/мл + 0,1 мг/мл флакон с капельницей 10 мл

действующие вещества: ксилометазолин, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б); натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат; сорбит (Е 420); вода очищенная.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

R01A B06.

Фармакодинамика

Ксилометазолин - a-адреномиметик для местного применения, производное вещество имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолина развивается через 10-15 минут, эффект длится 5-6 часов, сужение сосудов сохраняется еще в течение 8-12 часов.

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат - антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ - детергентов. В основе механизма его действия - прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.

В отличие от других антисептиков, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено другой структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия этого действующего вещества с клетками.

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и др.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под его влиянием снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантное действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Риномистин® имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражений слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют эпителиальные реснички носовых ходов.

Фармакокинетика

При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не оказывая системного действия.

Данные о возможности проникновения бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата в системный кровоток отсутствуют.

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, которые сопровождаются заложенностью носа и осложнены микробной инфекцией.

Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиита (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы).

Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

При одновременном применении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.

Флакон предназначен для индивидуального применения - не следует передавать его для применения другим лицам, чтобы предотвратить возможное распространение инфекции.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность лечения 10 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение в период кормления грудью.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства Риномистин® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Применяют взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 10 дней подряд.

С целью профилактики применяют по 1-2 капли раствора в каждый носовой ход перед операцией, затем - 1-2 раза в течение первых суток после операции.

Дети

Лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушению зрения, головной боли, раздражительности, нарушению ритма сердца, бессоннице, угнетению дыхания, иногда - к помутнению сознания. Специфического лечения нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах полимерных с капельницей. по одному флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, д. 8, к. 160.

Заявитель

КНВМП «ИСНА».