Инструкция Риномистин капли назальные 1 мг/мл + 0,1 мг/мл флакон с капельницей 10 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РИНОМОСТИН®
(RYNOMISTYN®)
Состав:
действующие вещества: ксилометазолин, мирамистин;
1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг, мирамистина (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;
другие составляющие: динатрия эдетат (трилон Б); натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат; сорбит (Е 420); вода очищена.
Лекарственная форма.
Капли назальные, раствор.Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами.
Код ATX R01A B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ксилометазолин – a-адреномиметик для местного применения, производное имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолина развивается через 10–15 минут, эффект длится 5–6 часов, сужение сосудов сохраняется еще в течение 8–12 часов.
Мирамистин – антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ – детергентов. В основе механизма действия мирамистина прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.
В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено другой структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками.
Мирамистин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.
Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и т.п.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под влиянием мирамистина снижается стойкость микроорганизмов к антибиотикам.
Мирамистин оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантное действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.
Риномистин имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражений слизистой, облегчают отток слизи и не угнетают эпителиальные ресницы носовых ходов.
Фармокинетика. При нанесении на слизистую ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не оказывая системного действия.
Данные о возможности проникновения мирамистина в системный кровоток отсутствуют.
Клинические свойства.
Показания.
Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, сопровождающиеся заложенностью носа и осложненными микробной инфекцией.
Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиита (в целях восстановления проходимости евстахиевой трубы).
Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях носоглотки.
Противопоказания.
Риномистин®, капли назальные (0,05%/0,01%), не применяют детям до 1 года.
Риномистин®, капли назальные (0,1%/0,01%), не применяют детям до 12 лет.
Гиперчувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не применяют препарат в период лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Ксилометазолин может оказывать влияние на действие некоторых антигипертензивных средств.
При одновременном применении препарат может повышать эффективность местных антибиотиков.
Особенности применения.
Флакон предназначен для индивидуального применения, не следует передавать его для применения другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
С осторожностью применяют пациентам с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, затрудненным мочеиспусканием.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, такие как бессонница, головокружение, дрожь, сердечная аритмия, повышение артериального давления.
Не превышать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения 7-10 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Применение детям от 1 до 12 лет рекомендовано только под наблюдением взрослых.
Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат нельзя применять в период беременности из-за сосудосуживающего воздействия.
Нет доказательств проявлений побочного действия у младенцев, кормящих грудным молоком. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам следует проявить осторожность. Применять препарат во время беременности можно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект матери превышает потенциальный риск для ребенка.
фертильность.
Соответствующие данные относительно влияния препарата Риномистин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Риномистин®, капли назальные (0,05%/0,01%), применяют детям от 1 до 11 лет.
Риномистин®, капли назальные (0,1%/0,01%), применяют взрослым и детям от 12 лет.
Капли назальные (0,05%/0,01%):
применяют детям от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки;
применяют детям от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 7 дней.
Капли назальные (0,1%/0,01%):
применяют взрослым и детям от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 10 дней.
С целью профилактики применяют по 1-2 капли раствора с содержанием ксилометазолина 0,1% в каждый носовой ход перед операцией, затем – 1-2 раза в течение первых суток после операции.
Дети.
Риномистин®, капли назальные (0,05%/0,01%), не применяют детям до 1 года.
Применение детям от 1 до 12 лет рекомендовано только под наблюдением взрослых.
Риномистина, капли назальные (0,1%/0,01%), не применяют детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушению зрения, головной боли, раздражительности, нарушению ритма сердца, бессоннице, угнетению дыхания, иногда – помрачение сознания. Специфического исцеления нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие меры, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы:
реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы:
головная боль.
Со стороны органов зрения:
транзиторное ухудшение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы:
сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:
жжение в месте нанесения.
Срок годности.
3 года. Срок годности после раскрытия флакона – 28 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл во полимерных флаконах с капельницей. По одному флакону в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
КПКОР «Фармацевтическая фабрика».
Заявитель. КНПМП «ИСНА».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 01032, г . Киев, ул. Симона Петлюры, 16
Местонахождение заявителя.
Украина, 04114, г . Киев, ул. Дубровицкая, дом. 8, к. 160.