Инструкция Риномистин капли назальные 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл флакон с капельницей 10 мл

действующие вещества: ксилометазолин, бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммония хлорид моногидрат;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат (трилон Б); натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат; сорбит (Е 420); вода очищена.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами.

Код ATX R01A B06.

Фармакодинамика

Ксилометазолин – a-адреномиметик для местного применения, производное вещество имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолина развивается через 10–15 минут, эффект длится 5–6 часов, сужение сосудов сохраняется в течение 8–12 часов.

Бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат – антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ – детергентов. В основе механизма его действия прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.

В отличие от других антисептиков, бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммония хлорид моногидрат обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено другой структурой клеточных мембран человека: значительно большей протяженностью липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия этого действующего вещества с клетками.

Бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и т.п.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под его влиянием снижается стойкость микроорганизмов к антибиотикам.

Бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммония хлорид моногидрат оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантное действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Риномистин имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражений слизистой, облегчают отток слизи и не угнетают эпителиальные ресницы носовых ходов.

Фармакокинетика

При нанесении на слизистую ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не оказывая системного действия.

Данные о возможности проникновения бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата в системный кровоток отсутствуют.

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, сопровождающиеся заложенностью носа и осложненными микробной инфекцией.

Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиита (в целях восстановления проходимости евстахиевой трубы).

Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях носоглотки.

гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение АД.

При одновременном применении препарат может повышать эффективность местных антибиотиков.

Флакон предназначен для индивидуального применения – не следует передавать его для применения другим лицам, чтобы предотвратить возможное распространение инфекции.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не превышать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения 7 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение детям от 1 до 12 лет рекомендовано только под наблюдением взрослых.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение в период кормления грудью.

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства Риномистин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Лекарственное средство применяют детям от 1 до 11 лет.

Детям от 1 до 5 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Детям от 6 до 11 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 7 дней.

Дети

Лекарственное средство не применяют детям до 1 года.

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушению зрения, головной боли, раздражительности, нарушению ритма сердца, бессоннице, угнетению дыхания, иногда – помрачения сознания. Специфического исцеления нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие меры, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте препарата: жжение в месте нанесения.

3 года. Срок годности после открытия флакона – 28 дней.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во полимерных флаконах с капельницей. По одному флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.