Инструкция Рингера раствор для инфузий контейнер 400 мл

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,86 г, калия хлорида 0,03 г, кальция хлорида дигидрата 0,0322 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Мольный состав, ммоль в 1000 мл препарата: Na+ - 147,15 ммоль; K+ - 4,0 ммоль;

Ca++ - 2,2 ммоль; Cl-- 155,6 ммоль.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль/л.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХВ05В В01.

Фармакодинамика.

Рингера раствор является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента.

Натрий - основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и сердечной электрофизиологии, а также в почечном метаболизме.

Калий - основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца. Калий имеет важное значение для многих метаболических и физиологических процессов, в том числе нервной проводимости, мышечных сокращений и кислотно-щелочного равновесия. Нормальная концентрация калия в плазме составляет примерно от 3,5 до 5,0 ммоль на литр. Калий является преимущественно внутриклеточным катионом, наибольшая его концентрация в мышцах; только около 2% калия находится в межклеточной жидкости. Перенос и удерживание ионов калия в клетке осуществляется против градиента концентрации путем активного транспортирования с помощью фермента Na +/K + АТФазы.

Хлорид - основной внеклеточный анион, тесно связанный с метаболизмом натрия;

изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменениями концентрации хлорид-ионов. Введение большого количества хлорид-ионов может вызвать снижение концентрации бикарбоната, что может привести к ацидозу.

Кальций - важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). 99 % кальция содержится в костях и только около 1 % - в тканях и жидкостях организма. В ионизированной форме кальций необходим для обеспечения функционирования механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

рН раствора Рингера для инфузий составляет 4,5-7,0.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства этого раствора связаны со свойствами его составляющих: хлорида натрия, хлорида калия, хлорида кальция.

Объем и ионный состав внеклеточной и внутриклеточной части жидкости являются такими:

Внеклеточная жидкость - примерно 19 литров:

натрий -142 ммоль/л

калий -5 ммоль/л

кальций - 2,5 ммоль/л

хлорид -103 ммоль/л

внутриклеточная жидкость - примерно 23 литра:

натрий -15 ммоль/л

калий -150 ммоль/л

кальций -1 ммоль/л

хлорид -1 ммоль/л

После введения радиоизотопа натрия (24Na) период полураспада изотопа составляет от 11 до 13 дней для 99% введенного натрия. Распад изотопа варьирует в зависимости от ткани: он быстрый в мышцах, печени, почках, хрящах, коже и очень медленный в эритроцитах, нейронах и в костях. Натрий преимущественно выводится почками. Небольшие количества натрия выводятся с фекалиями и потом.

Факторы, влияющие на перенос калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостями, такие как кислотно-основные нарушения, могут изменять соотношение его концентрации в плазме и общего количества в организме. Калий выводится в основном почками. Он секретируется в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия и гидроген-ионы. Способность почек удерживать калий слабая, поэтому с мочой выводится некоторое количество калия даже в случае значительного снижения его концентрации. Некоторое количество калия выводится из организма с калом и в небольших количествах также с потом.

Концентрация кальция в плазме регулируется паратгормоном, кальцитонином и витамином D. Около 47 % кальция в плазме находится в ионизированной физиологически активной форме, около 6 % в виде комплекса с анионами, такими как фосфаты или цитраты, а около 30 % его связывается с белками, главным образом с альбумином. Изменение концентрации в плазме крови альбумина - повышение (как при дегидратации) или снижение (что может наблюдаться при злокачественных процессах) - влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно коррелирует с содержанием альбумина в плазме крови. Избыток кальция выводится почками, а также с фекалиями и желчью. Небольшое количество выводится через потовые железы кожи, головы. Кальций проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации вследствие длительной рвоты, поноса, значительных ожогов, отморожения, перитонита, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса; во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде. Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

- Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- гипернатриемия;

- гиперкалиемия;

- гиперкальциемия;

- гиперхлоремия;

- гиперкоагуляция;

- тромбофлебит;

- метаболический алкалоз;

- тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- генерализованные отеки (в т.ч. отек легких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печени;

- одновременное применение с гликозидами наперстянки.

Взаимодействие, связанное с ионами натрия.

Одновременное применение таких лекарственных средств, как стероиды/кортикоиды, в том числе андрогенов, эстрогенов, анаболических гормонов, кортикотропина, минералокортикоидов, карбеноксолона, может сопровождаться отеками, гипертонией, которые были вызваны задержкой натрия и воды в организме.

Взаимодействие, связанное с ионами калия.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, пиронолактон, триамтерен и подобными), ингибиторами АПФ и, возможно, ингибиторами рецепторов ангиотензина II, а также с такролимусом, циклоспорином и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Повышение концентрации калия в плазме может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с ионами кальция.

Поскольку кальций усиливает действие сердечных гликозидов, одновременное применение такой комбинации может привести к серьезной, в т.ч. летальной сердечной аритмии. Одновременное применение препаратов кальция с тиазидными диуретиками или витамином D может привести к гиперкальциемии.

Во время длительной парентеральной терапии необходимо контролировать лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии). Введение значительных объемов препарата пациентам с сердечной или легочной недостаточностью. требует мониторинга функционального состояния этих органов.

Применение раствора Рингера может привести к перегрузке жидкостью и/или растворенными в нем веществами, что может вызвать снижение концентрации электролитов в плазме крови, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск возникновения состояния дилюции (разведения) обратно пропорционален концентрации электролитов в препарате. Риск перенасыщения растворенными веществами, что вызывает развитие состояния перегрузки с периферическими и легочным отеками, прямо пропорционально концентрации электролитов в препарате.

В связи с тем, что препарат содержит натрий, введение препарата проводится с осторожностью пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, преэклампсией, альдостеронизмом, периферическими отеками и отеком легких или при применении некоторых лекарственных средств (например стероидов/кортикоидов), поскольку возможна задержка ионов натрия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит калий, введение препарата требует осторожности при применении пациентам с заболеваниями сердца или патологическими состояниями, которые могут вызвать гиперкалиемию: тяжелая почечная недостаточность или тяжелая недостаточность надпочечников, острое обезвоживание или обширные поражения тканей (например, в случае тяжелых ожогов), поскольку возможна задержка ионов калия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит кальций, введение препарата следует проводить под контролем ЭКГ, особенно пациентам, получающим сердечные гликозиды. Концентрация кальция в сыворотке крови не всегда отражает концентрацию кальция в тканях. Следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения препарата для предотвращения кровоизлияния. С осторожностью необходимо назначать пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, которые связаны с повышенной концентрацией витамина D, таких как саркоидоз. В случае одновременного назначения раствора Рингера с препаратами крови возможна коагуляция; поэтому, если такое применение необходимо, следует использовать отдельные системы для переливания и инфузии.

Раствор Рингера для инфузий имеет недостаточное содержание ионов калия и кальция для поддержания их содержания в крови или коррекции их дефицита. Поэтому в случае необходимости корректировки электролитного баланса после восстановления циркулирующего объема жидкости (ликвидации обезвоживания) необходимо перейти на соответствующие препараты, которые будут корректировать концентрацию ионов калия и кальция. При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить доступным способом введения питательных веществ (пищи).

Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильной оснастки. Рекомендовано менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а контейнер герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с Рингера раствором.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические меры.

Исследования по применению Рингера раствора у беременных не проводились.

Не известно, выделяется ли этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в молоко человека, нужно с осторожностью назначать Рингера раствор во время лактации.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Обычная доза для взрослого составляет до 1-2 л в сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и почек.

Скорость инфузии для взрослых - 60-80 капель/мин или струйно.

Назначение раствора должно базироваться на подсчитанной поддерживающей или замещающей потребности в жидкости для каждого пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета.

Исследования по применению Рингера раствора у детей не проводились.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия).

Передозировка или слишком быстрое введение воды и натрия может привести к возникновению отеков, особенно в случае нарушения почечной экскреции натрия.

Лечение гиперволемии. При первых симптомах гиперволемии необходимо прекратить введение препарата и применить гемодиализ.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутанность сознания.

Лечение гиперкалиемии. При первых симптомах необходимо прекратить введение препарата и начать введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия. Эффективным является применение ионообменных смол или гемодиализа.

Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, камни в почках, а в тяжелых случаях - нарушение ритма сердца и кому. В случае слишком быстрого внутривенного введения солей кальция возможно возникновение многих симптомов гиперкальциемии, а также приливов и периферической вазодилатации.

Лечение гиперкальциемии. При первых симптомах гиперкальциемии необходимо прекратить введение препарата. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. При серьезных проявлениях необходимо провести срочное лечение, направленное на усиление диуреза (например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бифосфонатов, тринатрия эдетата).

Чрезмерное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с эффектом ацидоза.

Лечение При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и вспомогательные меры.

Возможны нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлоридов), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

При применении раствора Рингера часто наблюдались такие побочные реакции:

- гипергидратация, сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами, отек легких;

- нарушение обмена электролитов.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая лихорадку, инфекции, боль или реакции в месте введения, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции и кровоизлияние. Побочные реакции могут быть связаны с лекарственным средством, которое добавляют к раствору и который будет определять вероятность любых других нежелательных эффектов. В случае возникновения любых нежелательных эффектов введение препарата нужно прекратить.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить ГП "Фарматрейд" по адресу: ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская область, Украина, 82111 или по тел.: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; Факс É: / 03244/ 3-99-94, моб. тел. +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, natali_gudz@ukr.net

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Другие лекарственные средства могут добавляться к раствору Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нем, а также имеют близкий показатель рН (см. раздел "Фармакологические свойства").

Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарственных средств. Они могут образовывать комплексы, приводящие к образованию осадка. Ниже приведен перечень лекарственных средств, в отношении которых известна их несовместимость с раствором Рингера, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим):

- амфотерицин В;

- кортизон;

- эритромицина лактобионат;

- этамиван;

- этиловый спирт;

- тиопентал натрия;

- динатрия эдетат;

По 200 мл, 250 мл, 400 мл или 500 мл в контейнерах из поливинилхлорида.

По рецепту.

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.

Заявитель

Дочернее предприятие “Фарматрейд”.

Местонахождение заявителя

ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.