Риназал спрей назальный дозированный 0,5 мг/мл флакон 10 мл

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий, не кристаллизуется, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин-симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, даже больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Согласно результатам лабораторных анализов ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) лекарственное средство Риназал®, спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, присущих носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

- Гиперчувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или к другим симпатомиметических аминов;

- закрытоугольная глаукома;

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;

- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

- сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз.

Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, в частности при передозировке, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней без перерыва.

Длительное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с длительным QT-синдромом, которые применяют ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), что может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапных сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, ксилометазолин экскретируется в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность тоже очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Риназал®, спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл:

Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд.

Риназал®, спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл:

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд.

Если симптомы заболевания ухудшаются или появляются новые следует проконсультироваться с врачом.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких нажимных движений, пока спрей не начнет выпрыскивать в воздух. Если спрей не распыляется во время нажатия на распылитель или лекарственное средство не использовалось дольше 7 дней, распылитель нужно снова подготовить, сделав несколько впрыскивающих движений до момента пока спрей не начнет выпрыскивать в воздух.

При дальнейшем применении дозировочное устройство будет готово для немедленного применения.

Применять спрей необходимо так:

- тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыск и одновременно легко вдохнуть через нос;

- перед тем как закрыть наконечник колпачком, после применения, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Риназал®, спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл, не применять детям до 2 лет.

Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риназал®, спрей назальный, дозированный 1 мг/мл, не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, бледности, головной боли, тахикардии, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, миоза, судорог, атаксии, беспокойства. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недели) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа. Дома можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи до госпитализации.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редкие - временное нарушение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны иммунной системы: редкие - реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Без рецепта.

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.