Инструкция Реополиглюкин раствор для инфузий бутылка 200 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РЕОПОЛИГЛЮКИН
(RHEOPOLYGLUCIN)
Состав:
действующее вещество: dextran;
1 мл раствора содержат декстран 40 100,0 мг, натрия хлорида 9,0 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС В05А А05.
Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение гиповолемического дистрибутивного шока.
Трансплантационные сосудистые и пластические операции.
В дополнение к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце.
Противопоказания.
Гипергидратация, гиперволемия, тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80 х 109/л и ниже), заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность II-III стадии, ДВС-синдром, склонность к выраженным аллергиям. Реополиглюкин с 0,9% раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5% раствором глюкозы – при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.
Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.
Способ применения и дозы.
Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогревать до 35-37°С. Дозы и скорость введения препарата определяются индивидуально.
При нарушении капиллярного кровотока (разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей – 5-10 мл/кг (при необходимости – до 15 мл/кг).
При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчета 10-20 мл/кг для наполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационный период препарат применять в таких же дозах, которые при нарушении капиллярного кровотока.
Препарат вводить не смешивая с другими препаратами. По жизненным показаниям препарат следует вводить быстро, даже струйно из расчета 15 мл/кг.
Пациентам с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами препарат следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не больше!
Побочные реакции.
Аллергические реакции. Анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, чувство жара, лихорадка, повышение потоотделения, реакции гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Колебания АД, тахикардия, одышка, отеки.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, тремор.
Со стороны мочевыделительной системы. Как правило, особенно при гиповолемии, препарат приводит к увеличению диуреза. Однако иногда при применении реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.
При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с дальнейшим развитием ОПН. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.
Со стороны системы крови. Акроцианоз, гиперемия, понижение функции тромбоцитов. Препарат усложняет определение группы крови.
Остальные. Общая слабость, отек конечностей, боли в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.
В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные меры по ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллой. коллапси – вазопрессоры и кардиотоники).
Передозировка.
Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.
Лечение. Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применять по жизненным показаниям и с учетом соотношения риска для матери/пользы для плода.
Дети.
Препарат можно использовать детям; доза определяется с учетом массы тела.
Особенности применения
.Применять только под контролем врача.
Реополиглюкин можно вводить только после предварительного проведения внутрикожной пробы, кроме случаев оказания неотложной (ургентной) помощи при шоковом состоянии. В таких случаях необходимо иметь необходимые препараты для устранения всех возможных аллергических реакций.
Внутрикожная проба для определения индивидуальной чувствительности к реополиглюкину осуществляется за 24 часа до введения препарата. Для этого из бутылки с препаратом, соблюдая правила асептики, шприцем отобрать 0,2-0,3 мл реополиглюкина. После замены иглы на шприце стерильной иглой для инъекций внутрикожно ввести 0,05 мл препарата в среднюю треть внутренней поверхности предплечья.
Правильность введения препарата контролируется визуально (получение «лимонной кожуры»). Оценку реакции врач производит через 24 часа.
Наличие местной реакции в виде покраснения (пятно, диаметр которого больше 1,5 см), возникновение папулы или симптомов общей реакции организма (тошнота, рвота, головокружение, болевые ощущения, одышка, повышение температуры) свидетельствуют о повышенной чувствительности организма к реополиглюкину и невозможности применения препарата для данного больного
При отсутствии каких-либо реакций больному ввести необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории заболевания.
Внутрикожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к реополиглюкину у 100% больных. Поэтому первые 5-10 мин в течение введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.
При необходимости срочного введения реополиглюкина с целью оказания неотложной помощи после медленного введения первых 10 капель прекратить введение на 3-5 мин, затем ввести еще 30 капель и снова прекратить введение на 3-5 мин. При отсутствии реакции продолжать введение препарата. Результаты пробы регистрируют в истории заболевания.
Применять с осторожностью для введения больным с нарушенной функцией выделения почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополиглюкин с 5% раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин применять с 0,9% раствором хлорида натрия. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения АД и больным с нарушением сердечной деятельности.
Содержимое флакона может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует утилизировать согласно действующим требованиям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не исследовалось. Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как общая слабость и головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результат определения количества билирубина, белка, группы крови, поэтому указанные исследования следует проводить перед введением препарата.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Плазмозаменимый коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении ее вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении реополиглюкина объем плазмы крови может увеличиться на величину, что почти в 2 раза превышает объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.
Фармакокинетика.
Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов – около 60%, за 24 часа – 70%. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или чуть желтоватого цвета жидкость.
Несовместимость.
Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина.
Срок годности.
4 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Бутылки из стекла по 200 или 400 мл.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ООО "Юрия-Фарм".
Местонахождение.
03680, м . Киев, ул. М. Амосова, 10. Телефон/факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.