Инструкция Ренни с апельсиновым вкусом таблетки жевательные №12
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РЕННИ® с апельсиновым вкусом
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;
другие составляющие: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор.
Лекарственная форма.
Таблетки жевательные.Кремово-белые, квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, отчеканена надпись «RENNIE» с обеих сторон, с апельсиновым запахом.
Название и местонахождение производителя.
Дельфарм Гайард, 33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /
Delpharm Gaillard, 33 rue de l'Industrie, 74240 Гайлард, Франция
Фармакотерапевтическая группа.
Антациды, другие композиции.
Код АТС А02А Х.
Ренни® – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, оказывающих местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
У здоровых волонтеров начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток Ренни натощак приводило к повышению более чем на 1 единицу рН в течение 5 мин и значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.
CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10% кальция и 15 – 20% магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.
Показания к применению.
Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.
Противопоказания.
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
– гипофосфатемия.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни не должен превышать 10 дней. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с проглатыванием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять у этих больных, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До этого после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Ренни можно назначать в течение беременности, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз следует избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.
Следует учитывать, что в течение беременности и периода кормления грудью кальция карбонат и карбонат магния обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, который поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение Ренни до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно- щелочного синдрома (синдрома Бернета), являющегося редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Не применять детям до 15 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат для перорального применения взрослым и детям от 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1-2 таблетки жевательной в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Передозировка.
Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно больными с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и м' язовой слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировка (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, так как может потребоваться дополнительная регидратация (например, инфузии). В случае передозировки возможно также развитие диареи.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания.
У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении содержащих магний антацидов) или гиперкальциемии и алкалоза, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Может наблюдаться мышечная слабость.
Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):
- желудочно-кишечные расстройства (агезия);
- общие расстройства (кальциноз и астения);
- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 ч до или после применения Ренни.
При одновременном применении Ренни с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Также следует делать перерыв 2 часа между применением Ренни и следующими препаратами: антигистаминные, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон, индометацин, Роксин.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера помещены в картонную коробку, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера помещены в картонную коробку.
Категория отпуска.
Без рецепта.