Инструкция Ренни без сахара таблетки жевательные блистер с мятным вкусом №12
И НСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РЕННИ® без сахара
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;
другие составляющие: сорбит (Е 420), крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.
Лекарственная форма.
Таблетки жевательные, с мятным вкусом.
Кремово-белые квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с тисненой надписью по обе стороны «RENNIE», с запахом мяты.
Название и местонахождение производителя.
Дельфарм Гайард, 33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /
Delpharm Gaillard, 33 rue de l'Industrie, 74240 Гайлард, Франция
Фармакотерапевтическая группа.
Антациды в сочетании с другими препаратами.
Код АТС А02А Х.
Ренни без сахара – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые местно действуют за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
У здоровых волонтеров начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток Ренни без сахара натощак приводило к повышению более чем на 1 единицу рН в течение 5 минут и значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 минут.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10% кальция и 15 – 20% магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.
Показания к применению.
Взрослым и детям старше 15 лет для симптоматического облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.
Противопоказания.
Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
гипофосфатемия.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни без сахара не должен превышать 10 дней. Ренни без сахара не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни без сахара может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае потери массы тела, проблем с глотением или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушениями функций почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять этим больным, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Этот продукт содержит сорбит, который может быть вреден для больных с непереносимостью сорбита.
Больным сахарным диабетом: 1 таблетка Ренни без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До этого после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Ренни без сахара можно назначать в течение беременности, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз следует избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.
Следует учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к объему, поступающему с пищей. Поэтому беременным женщинам следует ограничить применение Ренни без сахара до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернета), являющегося редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Не применять детям до 15 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1-2 таблетки жевательной в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Передозировка.
Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно больным с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и м' язовой слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировка (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, так как может потребоваться дополнительная регидратация (инфузия). В случае передозировки возможно также развитие диареи.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания.
У больных, особенно с нарушениями функций почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении содержащих магний антацидов) или гиперкальциемии и алкалоза, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Может наблюдаться мышечная слабость.
Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):
желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
общие расстройства (кальциноз и астения);
расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 ч до или после применения Ренни без сахара.
При одновременном применении Ренни без сахара с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Також треба робити перерву 2 години між застосуванням Ренні® без цукру та наступними препаратами: антигістамінні, атенолол, метопролол або пропанолол, хлорохін, дифлюнізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, глюкокортикоїди (преднізолон та дексаметазон), індометацин, кетоконазол, фенотіазидні нейролептики, пеніциламін, тироксин.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера, помещенных в картонную коробку.
Или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера, помещенных в картонную коробку.
Категория отпуска.
Без рецепта.