Инструкция Ремавир капсулы 100 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: римантадин;

1 капсула содержит гидрохлорида римантадина 100 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая; титана диоксид (Е 171); краситель «Желтая мера FCF» (Е 110); желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые, белые желатиновые капсулы, содержащие порошок оранжевого цвета с оттенком слегка розового до коричневатого, с белыми включениями.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Римантадин. Код ATX J05A C02.

Фармакодинамика

Римантадина гидрохлорид – производная амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также оказывает антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремавир ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что большое значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех обнаруженных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Ремавир не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Фармакокинетика

После однократного или многократного приема лекарственного средства пациентами разных возрастов корреляция между концентрацией Ремавира в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

Абсорбция. После приема внутрь препарат почти полностью всасывается в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность.

Деление. После однократного перорального приема Ремавира в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови – 74 нг/мл (диапазон от 45 до 138 нг/мл) – у здоровых пациентов в возрасте 20–44 лет достигается через 5–7 часов.

Приблизительно 40% Ремавира связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами. Период полувыведения однократной дозы в данной группе составляет в среднем 25 часов, а у пациентов в возрасте 71–79 лет – в среднем 32 часа.

Концентрация в секрете носовой полости на 50% выше, чем в плазме крови.

Метаболизм. Ремавир интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации.

Экскреция. В плазме крови обнаружены три гидроксилированных метаболита. Эти и другие метаболиты составляют до 74±10% одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизированном виде с мочой в течение 72 часов. Менее 25% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

При почечной недостаточности концентрация метаболитов Ремавира в плазме крови увеличивается.

Фармакокинетика лекарственного средства у детей близка к фармакокинетике взрослых.

Показания

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей от 10 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантана или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Острые и хронические заболевания печени и почек.

Тиреотоксикоз.

Беременность и кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают эффективность Ремавира.

Ремавир снижает эффективность противоэпилептических средств.

Ремавир усиливает возбуждающий эффект кофеина.

Циметидин может усиливать действие Ремавира.

Следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

С осторожностью назначают Ремавир пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется понижение дозы препарата.

У больных эпилепсией и у больных, принимающих противосудорожную терапию на фоне применения Ремавира, повышается риск развития эпилептического приступа. В этих случаях снижают дозу Ремавира до 100 мг в день.

Если развивается приступ, прием препарата прекращают.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Объем доступных данных о применении Ремавира пациентам с острыми или хроническими нарушениями функции печени и/или почек ограничен. Перед назначением Ремавира необходимо корректировать дозу, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск. Необходимо тщательно наблюдать пациентов, так как Ремавир интенсивно метаболизируется в печени и из-за кумуляции его метаболитов после многократного применения препарата могут возникнуть побочные реакции.

Чтобы предотвратить развитие резистентности к препарату, лечение гриппа следует прекратить как можно скорее обычно примерно через 5 дней или в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с наследственными редкими формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять.

В составе лекарственного средства есть краситель «Желтая мера FCF» (Е 110), которая может вызвать аллергию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами, поскольку возможны головокружение, головные боли или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ремавир проникает через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Ремавира необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием препарата начат в первые 48 часов после появления первых симптомов гриппа.

Лечение при гриппе: взрослым и детям от 10 лет – по 100 мг 2 раза в сутки.

Перед применением детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам пожилого возраста (более 65 лет) – 100 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения – 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям от 10 лет – по 100 мг 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста или с высоким риском осложнений – 100 мг 1 раз в сутки.

Прием препарата следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не более 2 недель.

Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести при необходимости дозу корректируют: 100 мг 1 раз в день. Необходимо пристально наблюдать за пациентами.

Дети

Препарат можно применять детям от 10 лет после консультации врача.

Передозировка

В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боли в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, введение физостигмина: взрослым 1–2 мг, детям – 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг в час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Обычно лекарственное средство хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000).

В клиническом исследовании с участием 1027 больных, получавших суточную дозу римантадина 200 мг, наиболее частыми были жалобы на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – анорексия, сухость во рту, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто – бессонница; нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головные боли, тремор, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны психики: редко – галлюцинации, депрессия, эйфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца (блокады), тахикардия, синкопе (обморок) церебросудинные расстройства.

Со стороны половых органов и молочных желез: редко – галакторея.

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха: редко – шум/звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, диспное (одышка), бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – бледность кожных покровов; частота неизвестна – зуд, папулезная сыпь, генерализованная сыпь, крапивница.

Общие нарушения: редко – астения (слабость), отеки, усталость.

Частота побочных действий, особенно со стороны пищеварительной и нервной системы, увеличивается при превышении рекомендуемой дозы.

В отдельных случаях после превышения рекомендованных доз наблюдается слезоточивость, повышение мочеиспускания, озноб, запор, потоотделение, стоматит, гипестезия, боль в глазах.

Обычно побочные реакции исчезают по окончании приема препарата.

Есть разные данные о побочных действиях римантадина у пожилых людей. В клиническом исследовании во время эпидемии гриппа 1997–1998 гг., в котором участвовали 156 пожилых больных, побочные действия наблюдались только у 1,9 % больных, главным образом – нарушение сознания.

В другом контролируемом исследовании с участием 83 пожилых больных, нуждающихся в уходе на дому, в группе плацебо побочные эффекты со стороны центральной нервной системы были отмечены у 8,3% больных, а в группе применения римантадина - у 10,6%. Определялись следующие явления: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение концентрации внимания, головокружение.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Рупницу 5, Олайн, LV - 2114, Латвия.