Инструкция Релаксил капсулы твердые блистер №20
Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы 0,8% сухого водно-спиртового экстракта 125 мг, мяты перечного экстракта сухого 25 мг, мелиссы лекарственного экстракта сухого 25 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния оксид тяжелый, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка капсулы: желатин, азорубин (Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсулы – порошок или спрессованная масса от буровато-коричневого до серо-коричневого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные препараты. Код ATX N05C M.
Фармакодинамика
Релаксил является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием.
Комбинация оказывает успокаивающий эффект и показана для устранения транзиторного нервного напряжения (как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздраженности).
Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.
Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.
Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерьяной в успокаивающих лекарственных средствах.
Лекарственное средство применяют при неврозах, когда применение сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразно. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания
Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:
нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.Противопоказания
Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мяте перечной или к другим компонентам лекарственного средства. Выражена артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не обнаружено.
Не рекомендуется одновременное применение с седативными синтетическими лекарственными средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.
При одновременном применении возможно усиление действия седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических лекарственных средств, алкоголя.
Особенности применения
Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения лекарственных средств, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.
Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особой осторожностью назначать лекарственные средства, содержащие листья мяты перечной.
В период применения лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому в период применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.
Применение в период беременности или кормления грудью
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому не рекомендуется применять Релаксил в эти периоды.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети от 12 лет: при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздраженности рекомендуется применять по 2 капсулы 2 раза в сутки; при расстройствах сна – 2 капсулы за 1 час до сна.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.
Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять не менее 14 дней.
Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания лекарственного средства не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.
Если через 14 дней после начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Данные по применению лекарственного средства детям до 12 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять его данной категории пациентов.
Передозировка
Симптомы. Однократная доза примерно 20 г корней валерианы, эквивалентно примерно 42 капсулам лекарственного средства Релаксил, может вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке лекарственными средствами, содержащими валерьяну, также могут возникать головные боли, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.
Нет сообщений о случаях передозировки при употреблении листьев мелиссы и мяты перечной.
Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена – тошнота, абдоминальные спазмы; возможно обострение изжоги.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, ухудшение настроения и снижение работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. Если возникают другие побочные явления (например, реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.