Инструкция Регисол ІС порошок для орального раствора саше 18,9 г №10

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия цитрат, глюкоза;

1 саше содержит натрия хлорида 3,5 г, калия хлорида 2,5 г, натрия цитрата 2,9 г, глюкозы 10,0 г.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакодинамика.

Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают откорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора лекарственного средства Регисол ИС составляет 235-255 мОсм/л, рН слабощелочная - 8,2.

Раствор лекарственного средства содержит (на 1 л раствора):

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства, соответствуют естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Восстановление водно-электролитного равновесия, коррекция ацидоза при острой диарее легкой и умеренной степени дегидратации (например, потеря 3-9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, тяжелая дегидратация, гемодинамический шок, неукротимая рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Информации о взаимодействии лекарственного средства Регисол ИС с другими лекарственными средствами не существует. рН раствора лекарственного средства слабощелочная, поэтому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом тех лекарственных средств, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9 % массы тела у детей, анурия) должна быть пролечена прежде всего с применением внутривенных лекарственных средств для регидратации. После этого Регисол ИС может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия.

Лекарственное средство следует применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 саше лекарственного средства Регисол ИС следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Употребление пищи возможно сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии лекарственным средством Регисол ИС и могут нуждаться в госпитализации.

Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинге с лабораторными оценками и госпитальной регидратационной терапией на базе больницы.

Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства Регисол ИС пациентам с заболеваниями печени.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять в случае почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случае парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно быстрее информировать врача.

Ситуации во время применения лекарственного средства Регисол ИС, требующие вмешательства врача:

изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);

у пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы;

постоянная рвота;

температура повышается выше 39 °С;

прекращается выделение мочи;

возникает жидкий кровянистый стул;

диарея длится более 2 дней;

сильная боль в животе;

диарея внезапно прекращается, появляется сильная боль;

лечение дома неуспешно или невозможно.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 10,0 г глюкозы. Прежде чем принимать это лекарственное средство, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать Регисол ИС.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 89,5 ммоль (или 2059 мг) натрия. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, находящимся на диете с контролем употребления натрия.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 33,5 ммоль (или 1307 мг) калия. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам с пониженной функцией почек или тем пациентам, которые применяют калий-контролируемую диету.

Лекарственное средство разрешено к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или его можно продолжить сразу после регидратации.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Содержимое 1 саше лекарственного средства Регисол ИС растворить в 1 литре кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие лекарственного средства. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и степени обезвоживания.

Во время лечения необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию лекарственным средством Регисол ИС необходимо начинать после начала диареи. Готовый раствор лекарственного средства Регисол ИС следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. За 6-10 часов доза раствора может составлять 30-60 мл/кг массы тела. Обычно принимать лекарственное средство необходимо не дольше 3-4 дней, применение лекарственного средства необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации лекарственное средство необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, вдвое превышающем потерю массы при диарее, то есть если потери составляют 400 г, количество лекарственного средства составляет 800 мл. В течение терапии лекарственным средством Регисол ИС нет необходимости в применении других жидкостей.

Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможен прием лекарственного средства Регисол ИС и других жидкостей согласно данным таблицы:

Дети.

Регисол ИС можно применять детям. Нет ограничений относительно возраста, с которого детям можно применять это лекарственное средство.

Детям в возрасте до 6 месяцев лекарственное средство применяют под наблюдением врача.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора лекарственного средства Регисол ИС возможно возникновение гипернатриемииСимптомы гипернатриемии включают слабость, нейро-мышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания.

У пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции легких, нейро-мышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение лекарственного средства Регисол ИС нужно прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Потенциально возможно развитие аллергических реакций.

Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении лекарственного средства.

У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении лекарственного средства Регисол ИС низкий.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C в течение 24 часов.

Порошок для орального раствора по 18,9 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.