Инструкция Рамаг таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РОМАГ

(RAMAG)

Состав:

действующее вещество: ramipril;

1 таблетка содержит рамиприл 5 мг или 10 мг;

другие составляющие:

таблетки 10 мг: натрия гидрокарбонат, моногидрат лактозы, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат;

таблетки 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, прежелатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат, пигментная смесь РВ24877 розовая: лактозы моногидрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид 2 желтый.

Лекарственная форма.

таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Код АТС С09А А05.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботичного генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска;

- выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии

≥ 3 г/сутки.

Лечение сердечной недостаточности, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение смертности во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при начале лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпреобразовательного фермента).

- наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

- значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

- Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

- Не следует применять вместе с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

- Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактоидным реакциям тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитриловых) и афереза липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Применение при беременности или кормлении грудью»).

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

Препарат Рамаг рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки Рамаг следует проглатывать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратом Рамаг может возникать артериальная гипотензия, развитие которой более вероятно у пациентов, одновременно получающих диуретики. В таких случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и/или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратом Рамаг, если это возможно (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратом Рамаг следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующую дозировку препарата Рамаг следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений АД.

Рамаг можно применять в виде монотерапии или в сочетании с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная дозировка. Лечение препаратом Рамаг следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг/сут.

У пациентов с значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение АД. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а их лечение следует начинать под контролем (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня АД; максимальная доза препарата Рамаг составляет 10 мг/сут. Как правило, препарат принимают 1 раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза Рамага составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата следует постепенно увеличивать дозу. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Также см. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек.

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза Рамага составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза Рамага составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу Рамаг рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная дозировка составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии

≥ 3 г/сутки.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза Рамага составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная дозировка. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг/сут.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препарата Рамаг титруют путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная дозировка. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, следует применять дозу 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Также см. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают ее удвоением с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу распределяют на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV ФК по классификации NYHA) сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию дозой 1,25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел «Фармакологические свойства»):

- если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, необходимо в коррекции начальной дозы.

(2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимо в коррекции начальной дозы.

(2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг/сут, а максимальная суточная доза - 5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная дозировка – 5 мг; Препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение препаратом Рамаг пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а последующее титрование дозы следует осуществлять более постепенно, учитывая более высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу - 1,25 мг рамиприла.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата Рамаг содержит данные о постоянном кашле и реакциях, вызванных артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

В каждой группе побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.