star_on

Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14

Macleods Pharmaceuticals Ltd
Артикул: 22876
Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14
Написать отзыв
Ожидается
Цена действительна при заказе на сайте 10.10.2024
Оплатаtooltip
Доставкаtooltip
Возвратtooltip
Продажа указанных лекарств происходит в аптеке только при наличии рецепта от врача

Основные свойства

Взрослым
Аллергикам
Дітям
Беременным
Кормящим
Водіям
Диабетикам
Условие отпуска

Характеристики

Торговое названиеРабимак
Действующее веществоРабепразол
ВзрослымМожно
ДетямНельзя
БеременнымНельзя
КормящимНельзя
АллергикамС осторожностью
ПроизводительMacleods Pharmaceuticals Ltd
ДиабетикамМожно
Страна производстваИндия
ВодителямС осторожностью
ФормаТаблетки, покрытые оболочкой
Первичная упаковкаблистер
Условия отпускаПо рецепту
Код ATC

Инструкция Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РАБИМАК

Состав:

действующее вещество: rabeprazole;

1 таблетка содержит рабепразол натрия 10 мг или 20 мг;

другие составляющие: таблетки по 10 мг: маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, повидон, натрия гидроксид, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), титан дисперсия, триэтилцитрат; таблетки по 20 мг: маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, повидон, гидроксид натрия, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 17 .

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, розового цвета, с надписью «R» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, желтого цвета, с надписью «R2» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секретор. , или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по подавлению секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка вне зависимости от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови. После приема 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 мес в первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что отражает угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращаются на начальные уровни, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у многих пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и инфекции Н. pylori. Во время длительного лечения в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Остальные эффекты. В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных применением рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 нед не влияет на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

В исследованиях выявлено отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Рабимак – таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52% в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. Период полувыведения из плазмы крови составил примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин.

Деление. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарства. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется натрия изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительная антисекреторная активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченного 14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не выявляли. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кроме того, в токсикологических исследованиях у лабораторных животных были обнаружены еще два неидентифицированных метаболита. Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия было очень похоже у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смах для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 у здоровых добровольцев, 0,95 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократного рабепразола натрия дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилось вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови – до 1,2. Период полувыведения у пациентов с поражением печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был сходен по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC была примерно дважды больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т1/2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов с медленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC и период полувыведения были выше приблизительно в 1,9 и 1,6 раза по сравнению с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40 %.

Клинические свойства.

Показания.

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

– активная доброкачественная язва желудка;

– эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

– длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

– симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера-Эллисона;

– в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолом или любому другому ингредиенту препарата.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному снижению продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Рабимаком, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Рабимаком принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или гидроксид магния.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не оказало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атозонавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться.

Благодаря своему антисекреторному действию рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови.

Редакторская группа
Дата создания: 31.03.2023
Дата обновления: 15.05.2023

Часто задаваемые вопросы

Какая цена на Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14?

80.4 грн. - цена в Аптеке Низких Цен на Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14.

В чем особенности товара Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14?

Препараты от язвы и гастрита Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14. Относится к Препараты от язвы и гастрита

Какие действующие вещества у Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14?

Действующие вещества у Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14 являются Рабепразол.

Какие отзывы у товара Рабимак таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 20 мг стрип №14?

К сожалению на этом товаре пока нет отзывов. Вы можете оставить свой отзыв по ссылке.