Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза ингалятор 200 доз №1

действующее вещество: будесонид;

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства:

100 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, вращающийся светло-коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора, вытеснено Budesonide 100. Содержимое - круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим воздействием. Фракция порошка может присутствовать.

200 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Вращающийся дозатор коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора, вытеснено Budesonide 200. Содержимое - круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим воздействием. Фракция порошка может присутствовать.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакодинамика.

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов в лечении астмы окончательно не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как подавленное высвобождение медиаторов воспаления и ингибирование опосредованной цитокином иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря сродству с глюкокортикостероидными рецепторами, которое примерно в 15 раз больше, чем у преднизолона.

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Исследования показали, что чем раньше от начала приступа астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки через 3-6 месяцев лечения по сравнению с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект поддерживался в течение трех лет терапии.

Исследования применения Пульмикорта Турбухалера у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер проявляет существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.

У детей в возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Заболевание бронхиальной астмой, как и введение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (примерно 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме достигается в пределах 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составляло 25-35% от примененной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 38%.

Распределение и метаболизм

Связывание с протеинами плазмы составляет примерно 90%. Объем распределения составляет примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается значительному (примерно 90 %) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибутезонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% от активности будесонида.

Выведение

Будесонид выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно энзимом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин), его период полувыведения из плазмы крови после внутривенного применения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе относительно дозировки.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с недостаточностью почечной функции неизвестна. Влияние будесонида может быть повышено у пациентов с заболеваниями печени.

Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными глюкокортикоидами.

Лечение умеренной или тяжелой формы хронического обструктивного заболевания легких.

Повышенная чувствительность к будесониду.

Повышенная чувствительность к будесониду.

Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств кратковременного действия.

Переход с пероральных кортикостероидов

Пациентов, получающих лечение кортикостероидами для системного применения, необходимо перевести на Пульмикорт Турбухалер тогда, когда у них будет достигнут контроль над симптомами. Пациентам, у которых функция коры надпочечников в целом нарушена, лечение кортикостероидами для системного применения следует прекращать постепенно, а не прерывать внезапно. В начале перевода на другую терапию Пульмикорт Турбухалер следует дополнительно применять примерно в течение 1 недели. Затем в течение 1-2 недель суточную дозу системных кортикостероидов можно уменьшить на дозу, эквивалентную 2,5 мг преднизона, в зависимости от реакции пациента.

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, которые переходят с перорального приема стероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым требуется неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендованной дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать симптомы недостаточности надпочечников в случае сильного стресса. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами системного действия.

Если после перевода с системных кортикостероидов на лечение ингаляционными препаратами в течение первых нескольких месяцев возникнут стрессовые или чрезвычайные ситуации (например тяжелые инфекции, травмы, хирургические вмешательства), может потребоваться повторное применение системных кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже - ряд психологических и поведенческих эффектов, в т.ч. психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Влияние на рост

У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы препарата, который применяется, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать по сравнению с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть направление пациента к детскому пульмонологу.

В случае задержки роста и с целью уменьшения возможных системных эффектов важно повторно оценить терапию, чтобы убедиться, что доза ингаляционного кортикостероида откорректирована до самой низкой дозы, при которой все еще достигается эффективный контроль заболевания.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Снижение функции печени влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развития высокой системной экспозиции. Следует принять во внимание возможность развития системных побочных эффектов.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно дольше (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима в отношении пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Кандидоз ротовой полости

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле, Пульмикорт Турбухалер следует применять перед приемом пищи или же пациенту следует полоскать рот водой после каждой ингаляции. При необходимости возможно применение соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть потребность в приостановлении лечения лекарственным средством Пульмикорт Турбухалер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер у пациента могут появиться предыдущие симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системного лечения стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда выявляют аллергии, например, ринит и экзему, которые ранее контролировались системным лечением.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую ХОБЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут быть сообщения о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Примечание.

Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Информация для пациентов, которые не получали предварительное лечение кортикостероидами.

У пациентов, которые ранее не проходили лечение кортикостероидами или получали лечение лишь изредка в течение короткого периода, улучшение дыхания может наблюдаться примерно через 1 неделю регулярного применения лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер по назначению врача. Однако отек тяжелой степени и воспалительные изменения могут вызвать такую обструкцию бронхов, что будесонид не сможет быть полностью эффективным при местном применении.

В этом случае терапию следует начинать с добавления системных кортикостероидов (сначала в дозе, эквивалентной 40-60 мг преднизона в сутки). Ингаляции следует продолжать после постепенного уменьшения дозы системных кортикостероидов.

Обострение симптомов при острых инфекциях дыхательных путей.

В случае обострения симптомов при острых инфекциях дыхательных путей необходимо рассмотреть возможность назначения соответствующих антибиотиков. При необходимости дозу лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер можно откорректировать, при определенных обстоятельствах может быть показано системное введение глюкокортикоидов.

Применение лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного ребенка, связанного с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для матери следует взвесить с рисками для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендуемой дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных.

Во время беременности следует стараться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид выделяется в грудное молоко у женщин.

Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмикорт Турбухалер не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, является незначительной. Пульмикорт Турбухалер можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз.

Средняя концентрация в плазме крови у младенцев оценивалась как одна шестисотая часть от концентрации, которая наблюдалась в плазме матери, при условии полной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Не влияет на скорость реакции.

Бронхиальная астма

Дозировка Пульмикорта Турбухалера следует подбирать индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы, или при отмене пероральных кортикостероидов дозировка должна быть такой:

Дети в возрасте 5-7 лет: 100-400 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

Дети в возрасте от 7 лет: 100-800 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Взрослые: обычные дозы составляют 200-800 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. В более тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

При применении ингалятора Турбухалер поток на вдохе примерно 35-60 л/мин., что наблюдается у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что обусловливает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л/мин также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер по крайней мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикоида при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалера пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, выделяемого при его применении.

После применения однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается лишь через несколько недель лечения. Лечение Пульмикортом Турбухалером является профилактической терапией, которая не имеет доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии с лечения Пульмикортом в дозированном ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать уменьшения дозы.

При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалера, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалера меньший риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, которые применяют пероральные стероиды

Пульмикорт может позволить заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля астмы.

При переходе с пероральных стероидов на Пульмикорт Турбухалер пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалера составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

Для пациентов, которые имеют положительный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцев терапии Пульмикортом Турбухалером, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмикорта Турбухалера пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, в случае уменьшения дозы перорального стероида лечение следует проводить согласно рекомендациям по терапии бронхиальной астмы.

Нарушение функции печени или почек

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Указания по правильному применению Пульмикорта Турбухалера

Действующее вещество попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

придерживаться инструкции по применению;

сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание в легкие оптимальной дозы;

никогда не выдыхать через насадку;

после применения закрывать Пульмикорт Турбухалер колпачком;

полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза ротовой полости.

Инструкция для правильного применения Пульмикорта Турбухалера

Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка. Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно через мундштук вдыхать сильно и глубоко.

Как использовать ингалятор

1Открутить и снять защитный колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При повороте дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется.

3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении насколько это возможно, а затем обратно, в противоположном направлении и до упора. В какую сторону будет сначала повернут дозирующий диск, не имеет значения. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях - только 1 раз).

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

4. Во-первых, выдохнуть полностью, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство. Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!

Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отсоединился.

5. Вынуть устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.

Не выдыхать через устройство!

Если было назначено более одной ингаляции, этапы 2-5 необходимо повторить.

6. Вернуть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

Никогда не выдыхать через мундштук.

Всегда сразу же после использования устройства возвращать защитный колпачок на место.

Поскольку каждая доза препарата содержит только чистое активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не чувствовать, когда частицы лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство нельзя различить на вкус или почувствовать после ингаляции, можно быть уверенными, что пациент получил дозу препарата при вдыхании, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida, пациент должен применять Пульмикорт Турбухалер до приема пищи или полоскать полость рта после ингаляции.

Очистка мундштука

Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с использованием сухой ткани один раз в неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержимое устройства было использовано

Когда в окне индикатора дозы, расположенном ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступными все еще остаются около 20 ингаляций.

Мундштук

Все еще доступно около 20 доз

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз препарата использованы. Хотя активное вещество все еще остается доступным в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует больше использовать для ингаляций.

Мундштук

пустой пустой

Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызванный встряхиванием остатков осушительного агента, защищающего активное вещество от излишков влаги. Активное вещество не производит звука.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалера, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов и частоте развития при использовании лекарственного средства

*См. ниже «Дети».

** См. ниже «Нарушения со стороны органов зрения».

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Инфекции и инвазии

Из-за риска развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

Нарушения со стороны органов зрения

Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастый побочный эффект в группе применения плацебо.

Психические нарушения

В объединенных клинических исследованиях 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов - плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% - плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% - плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел «Особенности применения»)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.

По рецепту.

АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Содерталье, 151 36, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.