Протефлазид капли флакон стеклянный 30 мл

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Растворитель экстракции: этанол 96 %.

Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Противовирусные средства прямого действия Код АТХ J05A X.

Фармакодинамика

Флавоноиды, которые входят в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и  in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов - ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3СL протеазы и нейраминидазы.

Протефлазид подавляет активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, который содержит 3CL-протеазу с меткой МBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат ее блокирует.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток обезьяны (Vero E6) и человека (А549/АСЕ2) показана противовирусная активность препарата против пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 - со значительным угнетением репликации вируса.

Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и С3 компонент комплемента).

Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема, согласно возрастным дозам и схемам применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что дает возможность, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

Фармакокинетика

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении равна 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови, по сравнению с плазмой крови, значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови, обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных:

- вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;

-вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип);

-вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна-Барр), острой и хронической активной форм;

-вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в том числе пандемическими штаммами гриппа).

В составе комплексного лечения:

- гепатитов В и С;

-вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.д.);

-ВИЧ-инфекции и СПИДа.

Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2-4 недели после начала лечения может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, реже - уровня билирубина, которое продолжается в течение 2-4-х недель и не требует отмены препарата.

Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновения гастроэзофагеального рефлюкса, необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.

Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления.

При местном применении препарата, в случае появления ощущения жжения, зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного воздействий не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I - III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

При применении в рекомендованных дозах отрицательного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Перед использованием флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем - 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды.

Схема приема препарата Протефлазид®, капли, в зависимости от возраста

Длительность применения препарата Протефлазид® зависит от показаний и течения заболевания.

Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендуется принимать препарат в течение 1-го месяца.

Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса  (Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна-Барр; цитомегаловирусной болезни; папилломавирусной инфекции (в комплексе с местным применением раствора) рекомендуется принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.

При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача.

Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.

В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендуется принимать препарат в течение 6-12 месяцев без перерыва.

Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Для лечения гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 5 до 14 суток в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2-4 недели в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.

Местное использование в комплексе с пероральным приемом препарата:

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций - 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов - 30-40 минут, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки.

Продолжительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов - 14 дней.

Дети

Препарат Протефлазид® детям применяют от рождения.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

При передозировке препарата Протефлазид® следует немедленно обратиться к врачу.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: в единичных случаях возможна головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.

Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже - уровня билирубина).

Местные реакции: при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Светозащитные стеклянные флаконы по 10 мл или 30 мл или 50 мл, закупоренные крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия или крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и защитой от детей, в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «НПК „Экофарм“.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский район, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель

ООО «НПК „Экофарм“.

Местонахождение заявителя

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, д. 136-Б