Пролиа раствор для инъекций 60 мг/мл шприц 1 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПРОЛИА™

(PROLIA™)

Состав:

действующее вещество: деносумаб;

1 мл раствора содержит 60 мг деносумаба;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбит (E 420), полисорбат 20 (только в предварительно заполненном шприце), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний костей, другие лекарственные средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТС M05B X04.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин постменопаузального периода и у мужчин с повышенным риском возникновения переломов.

Лечение потери костной массы у мужчин с увеличенным риском возникновения переломов позвонков, получающих гормоносупрессивную терапию в связи с раком предстательной железы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата. Гипокальциемия.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют подкожно.

Дозировка

Рекомендуемая доза Пролиа – одна подкожная инъекция 60 мг препарата 1 раз каждые 6 месяцев, вводимая в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

На фоне этой терапии пациенты в качестве дополнения должны получать препараты и пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Препарат для подкожного введения. Препарат должен применяться лицами, которые должным образом обучены технике инъекционного введения.

Перед применением раствор Пролиа необходимо осмотреть наличие твердых частиц или изменения цвета. Раствор нельзя использовать, если он помутнел или изменил цвет. Не стряхивать. Для предотвращения дискомфорта в месте инъекции необходимо дать предварительно заполненному шприцу нагреться до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией и медленно вводить препарат. Необходимо ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Любое количество лекарственного средства, оставшееся в предварительно заполненном шприце после инъекции, следует ликвидировать.

Почечная недостаточность

Изменять дозу препарата для лечения больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения» относительно рекомендаций по контролю за содержанием кальция).

Печеночная недостаточность

Безопасность и эффективность деносумаба для лечения пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.

Больные пожилого возраста

Изменять дозу для лечения пациентов пожилого возраста не нужно.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы в таких группах в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто	≥1 из 10;
часто	≥1 из 100 и <1 из 10;
нечасто	≥1 из 1000 и <1 из 100;
редко	≥1 из 10 000 и <1 из 1000;
Очень редко	<1 из 10 000.

В каждой группе побочные реакции указаны по частоте и системе и представлены в порядке уменьшения частоты возникновения.