Инструкция Проктозан мазь туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТОЗАН®

(PROCTOSAN®)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит 50 мг буфексамака, 50 мг висмута субгалата, 50 мг титана диоксида, 5 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата;

другие составляющие: твердый жир, масло минеральное легкое, сорбитансексвиолеат, изопропилпальмитат, вода очищенная, масло минеральное, полиэтилен; сорбита не кристаллизующийся раствор 70%.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая желтая мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования.

Код ATX C05AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Специальное сочетание действующих веществ обеспечивает в течение короткого времени существенное уменьшение боли. Местный анестетик лидокаина гидрохлорид быстро облегчает болезненные проявления и отягощающие жжение и зуд. Висмут оказывает вяжущее действие, из-за чего уменьшается склонность к кровотечениям. Поврежденные ткани защищаются от дальнейших раздражений, поверхность их не мокреет. Заживлению и восстановлению здоровой слизистой способствует ингибитор воспаления буфексамак. Препарат обеспечивает быстрое уменьшение геморроидальной боли, уменьшение и затухание геморроя. Стул происходит легче и менее болезненно. Титан диоксид потенцирует терапевтическое действие висмута субгалата и буфексамака.

Фармакокинетика.

Лидокаин имеет среднюю силу действия, среднюю продолжительность и быстрое начало по сравнению с другими местными анестетиками. Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой. Его биодоступность составляет около 50% после ректального применения. Максимальные концентрации в плазме крови, примерно 0,70 мкг/мл, наблюдались через 112 мин после применения одного суппозитория. Метаболизм в печени быстрый, метаболиты выводятся с мочой и составляют менее 10% неизмененного лидокаина. При ректальном применении буфексамака в сыворотке крови было определено <0,2 µg/ml буфексамака и <0,5 µg/ml п-бутоксифенилуксусной кислоты. Лидокаин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение симптомов геморроя I и II степеней, трещины анального отверстия (острые анальные трещины), острые и хронические экземы анального отверстия, воспалительные процессы в области анального отверстия и прямой кишки (проктит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к какой-либо из составных частей препарата. Повышенная чувствительность к другим амидным анестетикам. Специфические кожные процессы в области применения (сифилис, туберкулез). Контактные аллергические реакции и атопический дерматит в истории заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять лидокаин с осторожностью.

Следует проинформировать врача, если пациент применяет или недавно применял какие-либо лекарственные средства, даже отпускаемые без рецепта.

Особенности применения.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Одновременное применение Проктозан и презерватива может привести к снижению его эластичности и устойчивости к разрыву, что уменьшает его надежность.

При длительном применении препарата необходим контроль показателей крови. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

а) Наружное применение: мазь Проктозан наносить дважды в сутки на пораженный участок анального отверстия и легко массировать. Перед применением кожу промыть теплой водой (без мыла) и вытереть мягкой салфеткой.

б) Введение в анальное отверстие или кишку: мазь Проктозан® вводить дважды в сутки в анальное отверстие или кишку с помощью аппликатора, по возможности после стула.

Мазь следует применять к стиханию острых раздражений. После уменьшения острого воспаления рекомендуется продолжить терапию для закрепления результатов лечения.

Лечение препаратом должно длиться не более 7 дней. Для более продолжительного лечения использовать препараты, не содержащие местных анестетиков.

Дети.

Нет клинического опыта применения Проктозан детям, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Данные относительно передозировки Проктозан неизвестны и маловероятны, если препарат применять по назначению (то есть местно на ограниченных участках).

При превышении рекомендуемых доз возможно усугубление нежелательных реакций, описанных в разделе «Побочные эффекты».

Лечение – отмена препарата, симптоматическая терапия. Обязательно следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

При применении высоких доз и при быстром всасывании лидокаина или повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться побочные реакции, свойственные местным анеситетикам амидного типа при системном применении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опухание кожи с последующим образованием пузырьков, выделение, шелушение, жжение, покраснение, зуд, эритему. Также к этим реакциям могут быть вовлечены участки кожи, не подлежащие лечению. Редко эти симптомы могут быть отчетливо выражены.

В результате гиперчувствительности к компонентам препарата могут быть поражены обширные участки кожи. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата обычно проявляется как локальное раздражение (эритема, покраснение, зуд).

При появлении реакций гиперчувствительности, а также резком ухудшении состояния кожи следует немедленно прекратить применение препарата.

Твердый жир может повлечь за собой местные кожные реакции (такие как контактный дерматит).

Препарат может вызывать слабительное действие, появление ощущения жжения в заднем проходе. При продолжительном применении могут развиться реакции со стороны крови (метгемоглобинемия).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г мази в алюминиевой тубе с аппликатором, в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.