Инструкция Прокто-Гливенол суппозитории ректальные блистер №10

действующие вещества: трибенозид, лидокаиновое основание;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, лидокаина основы 40 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белого цвета торпедообразные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакодинамика

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика

Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая бы достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет примерно 50%. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение.  Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились любые другие симптомы, которые не наблюдались ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол нужно придерживаться рекомендаций по гигиене заднего прохода, подвижного образа жизни и здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя глотать.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или женщин, которые кормят грудью. С целью предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и женщинам, которые кормят грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Дети

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировки, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

Во время исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, - это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может вызвать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции подаются в порядке уменьшения их серьезности.

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.