Прокто-Гливенол суппозитории ректальные блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, лидокаина основания 40 мг;

другие составляющие: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белый цвет торпедообразные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Прочие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прокто-гливенол – комбинированный препарат для местного лечения наружного и внутреннего геморроя.

Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Прокто-гливенол действует местно и практически не проявляет системного действия.

После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в области применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в кровоток. Биодоступность трибенозида при ректальном применении составляет 30%. Максимальная концентрация трибенозида при местном применении достигается через 2 ч после применения одного суппозитория и составляет 1 мкг/мл сыворотки крови.

Трибенозид быстро метаболизируется в организме человека и от 20 до 27% трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой и плохо абсорбируется из неповрежденной кожи. Его биодоступность составляет около 50% после ректального применения. Максимальные концентрации в плазме крови – примерно 0,70 мкг/мл – наблюдались через 112 минут после применения 1 суппозитория, составляющего 300 мг лидокаина.

Препарат быстро метаболизируется в печени. 10% неизмененного лидокаина и метаболитов выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты I класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможен риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Прокто-гливенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Гливенол суппозитории ректальные рекомендуется выполнять правила гигиены заднего прохода, соблюдать подвижный образ жизни и правила здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прокто-гливенол не следует применять в течение I триместра беременности.

Прокто-Гливенол можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, при соблюдении рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально.

Применять по 1 суппозиторию 2 раза в день.

1 суппозиторий вводить утром, второй – вечером, до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке препарата Прокто-Гливенол. При случайном приеме внутрь необходимо быстро опорожнить желудок. Лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими средствами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко (≥1/10 000, < 1/1 000): в области введения ощущение дискомфорта, боль, легкое жжение, сыпь, зуд и крапивницу, контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (< 1/10 000): возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм.

Со стороны сердечной системы:

очень редко (< 1/10 000): сердечно-сосудистые расстройства.

Другие: лихорадка, геморроидальные геморрагии.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.