Инструкция Прокто-Гливенол крем ректальный туба 30 г с насадкой

действующие вещества: трибенозид, лидокаина гидрохлорид;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакодинамика

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая бы достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Около 2-20 % трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились любые другие симптомы, которые не наблюдались ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол нужно придерживаться рекомендаций по гигиене заднего прохода, подвижного образа жизни и здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Прокто-Гливенол, крем ректальный, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В упаковку лекарственного средства вложена насадку из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызвать серьезные аллергические реакции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Крем нельзя глотать.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или женщин, которые кормят грудью. С целью предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и женщинам, которые кормят грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применять ректально взрослым.

Крем ректальный вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 введений;

Дети

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировки, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

Во время исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, - это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может вызвать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции подаются в порядке уменьшения их серьезности.

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Без рецепта.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия.

Адрес

ВИА КЕННЕДИ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.