Прокто-Гливенол крем ректальный туба 30 г с насадкой

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol®)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Ректальный крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Прочие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прокто-гливенол – комбинированный препарат для местного лечения наружного и внутреннего геморроя.

Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Прокто-гливенол действует местно и практически не проявляет системного действия.

После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в области применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в кровоток. Биодоступность трибенозида при ректальном применении составляет 30%. Максимальная концентрация трибенозида при местном применении достигается через 2 ч после применения одной дозы крема и составляет 1 мкг/мл сыворотки крови.

Трибенозид быстро метаболизируется в организме человека и от 20 до 27% трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой и тяжело – из неповрежденной кожи. Его биодоступность составляет около 50% после ректального применения. Препарат быстро метаболизируется в печени. 10% неизмененного лидокаина и метаболитов выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты I класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможен риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Прокто-гливенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Из-за наличия цетилового спирта ректальный крем Прокто-Гливенол может приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактный дерматит). Некоторые аллергические реакции, которые могут возникнуть с опозданием, могут быть вызваны наличием метил-парагидроксибензоата и пропил-парагидроксибензоата.

Упаковка с ректальным кремом Прокто-Гливенол содержит насадку из латексной резины, латексная резина может вызывать аллергические реакции.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Гливенол крем ректальный рекомендуется выполнять правила гигиены заднего прохода, соблюдать подвижный образ жизни и правила здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Препарат нельзя проглатывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прокто-гливенол не следует применять в течение I триместра беременности.

Прокто-Гливенол можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

Применять ректально взрослым.

Одну аппликацию применять утром, вторую вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до 1 аппликации в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, вложенной отдельно в упаковку и навинчивающейся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую нужно снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 аппликаций.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Данных по передозировке препарата Прокто-Гливенол нет.

При случайном приеме внутрь необходимо быстро произвести промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими мерами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко (≥1/10 000, < 1/1 000): в области введения ощущение дискомфорта, боль, легкое жжение, сыпь, зуд и крапивницу, контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (< 1/10 000): возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм.

Со стороны сердечной системы:

очень редко (< 1/10 000): сердечно-сосудистые расстройства.

Другие: лихорадка, геморроидальные геморрагии.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. по 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут де Летра 2, 1260 Нион, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol®)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Ректальный крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Прочие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прокто-гливенол – комбинированный препарат для местного лечения наружного и внутреннего геморроя.

Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Прокто-гливенол действует местно и практически не проявляет системного действия.

После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в области применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в кровоток. Биодоступность трибенозида при ректальном применении составляет 30%. Максимальная концентрация трибенозида при местном применении достигается через 2 ч после применения одной дозы крема и составляет 1 мкг/мл сыворотки крови.

Трибенозид быстро метаболизируется в организме человека и от 20 до 27% трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой и тяжело – из неповрежденной кожи. Его биодоступность составляет около 50% после ректального применения. Препарат быстро метаболизируется в печени. 10% неизмененного лидокаина и метаболитов выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты I класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможен риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Прокто-гливенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Из-за наличия цетилового спирта ректальный крем Прокто-Гливенол может приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактный дерматит). Некоторые аллергические реакции, которые могут возникнуть с опозданием, могут быть вызваны наличием метил-парагидроксибензоата и пропил-парагидроксибензоата.

Упаковка с ректальным кремом Прокто-Гливенол содержит насадку из латексной резины, латексная резина может вызывать аллергические реакции.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Гливенол крем ректальный рекомендуется выполнять правила гигиены заднего прохода, соблюдать подвижный образ жизни и правила здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Препарат нельзя проглатывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прокто-гливенол не следует применять в течение I триместра беременности.

Прокто-Гливенол можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

Применять ректально взрослым.

Одну аппликацию применять утром, вторую вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до 1 аппликации в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, вложенной отдельно в упаковку и навинчивающейся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую нужно снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 аппликаций.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Данных по передозировке препарата Прокто-Гливенол нет.

При случайном приеме внутрь необходимо быстро произвести промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими мерами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко (≥1/10 000, < 1/1 000): в области введения ощущение дискомфорта, боль, легкое жжение, сыпь, зуд и крапивницу, контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (< 1/10 000): возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм.

Со стороны сердечной системы:

очень редко (< 1/10 000): сердечно-сосудистые расстройства.

Другие: лихорадка, геморроидальные геморрагии.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. по 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.