Инструкция Прогинорм Ово капсулы мягкие 200 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ОВО

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 капсула мягкая содержит прогестерон 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: матовые мягкие капсулы овальной формы кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнений (4). Прогестерон. Код ATX G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Свойства препарата Прогинорм Ово являются подобными свойствам природного эндогенного прогестерона при воздействии гестагена, антиэстрогена и легкого антиэндрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

Микронизированный прогестерон абсорбируется в пищеварительном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение часа, а самый высокий показатель в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема препарата.

Проведенные с участием добровольцев фармакокинетические исследования показали, что после одновременного приема 2 капсул (100 мг) препарата Прогинорм Ово средний уровень прогестерона в плазме крови увеличивается с 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа, до 8,37 нг/мл через 4 часа, до 2 нг/мл через 6 часов и до 1,64 нг/мл через 8 часов.

Согласно времени распространения гормона по тканям, ежедневную дозу препарата следует распределять на 2 приема, интервал между которыми составляет 12 часов, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение 24 часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека сохраняются одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальную индивидуальную дозировку препарата.

Метаболизм

К главным плазматическим метаболитам относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-дигидропрогестерон.

С мочой выводится 95% прогестерона и его метаболитов, в том числе содержащих глюкоринид, включая главный метаболит 3,5-прегнанодиол (прегнандиол). Плазматические и мочевые метаболиты идентичны таковым во время физиологической секреции желтого тела яичника.

Клинические свойства.

Показания.

Гинекологические

1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

- предменструальный синдром;

- нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);

- фиброзно-кистозная мастопатия;

- предклимактерический период.

2. Заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);

3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские

1. Профилактика обычного выкидыша или угроза выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.

2. Угроза преждевременных родов.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

– Тяжелые нарушения функций печени.

– Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

– Недиагностированные вагинальные кровотечения.

– Неудачный или неполный аборт.

– Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

– Кровоизлияние в мозг.

– Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12 сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Ово комбинируется с бета-адреномеметиками, дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, что приводит к повышению или снижению концентрации прогестерона в плазме крови, и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин – вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курильщиков и увеличена в случае злоупотребления алкоголем.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно к 15-м суткам цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

При маточных кровотечениях не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистской мастопатией, эпилепсией, астмой, диагнозом системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

– зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

– сильной головной боли, мигрени.

При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут являться причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено в случаях, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. ч. гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. При лечении рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузальными симптомами, получающими или получавшими заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений через 5 лет после прекращения ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивный, чем возникающий у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, получающими долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать с пищей, его следует применять перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прогинорм Ово не противопоказан во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод.

При применении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности требуется контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, следует избегать назначения препарата в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или в случае угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем нужно проинформировать пациентку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям транспорта и операторам машин следует помнить о возможных сонливости и головокружении, связанных с приемом препарата внутренне.

Использование капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды, натощак, желательно вечером перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если возникает такая потребность).

– При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия) препарат принимают в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла включительно).

– При заместительной гормонотерапии менопаузы поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают после 1-недельной поддержки любой заместительной терапии, в ходе которой возможно кровотечение отмены.

- При угрозе преждевременных родов принимают 400 мг препарата Прогинорм Ово через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата постепенно снижают до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Дети.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, включая сонливость, головокружение, эйфорию, дисменорею, уменьшение продолжительности цикла, метрорагию.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

– уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл при сонливости или кратковременном головокружении;

– перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-и) в случае его сокращения или появления кровяных выделений;

– проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей замещенную гормональную терапию в предменопаузе.

Побочные реакции.