Инструкция Продеп капсулы 20 мг стрип №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОДЕП

(PRODEP)

Состав:

действующее вещество: fluoxetine;

1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорида эквивалентно флуоксетину 20 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А);

желатиновая капсула содержит: титана диоксид (E 171), бриллиантовый синий (E 133).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы № 2 с синим корпусом и синей крышечкой, с надписью «PRODEP» вокруг корпуса шрифтом белого цвета, вокруг крышечки черным шрифтом; содержащий порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код ATX N06A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флуоксетин – действующий компонент препарата Продеп – является антидепрессантом. По химической структуре он не относится ни к трициклическим, ни к тетрациклическим антидепрессантам. Флуоксетин обладает значительной антидепрессивной активностью, что, по-видимому, связано с мощным специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в синапсах нейронов центральной нервной системы. Флуоксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и адренергических рецепторов, при его применении не наблюдаются негативных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также других явлений, обусловленных антихолинергическим действием, характерных для трициклических антидепрессантов. Данных о канцерогенном или мутагенном действии препарата нет.

Фармакокинетика. Флуоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь. При однократном приеме 40 мг флуоксетина максимальная концентрация в плазме крови (15-55 нг/мл) наблюдается через 6-8 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата, хотя и может немного задерживать всасывание. Препарат можно применять как до, так и после еды. Метаболизируется флуоксетин в печени. Метаболитами препарата являются норфлуоксетин и другие неидентифицированные вещества. Норфлуоксетин осуществляет обратный захват серотонина.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые

Большие депрессивные эпизоды/расстройства.

Навязчиво-маниакальные расстройства.

Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого еды и с целью очищения кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата. Одновременное применение с ингибиторами МАО (селективные, неселективные), включая линезолид.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения Продепом должен составлять не менее 14 дней. После отмены Продепа до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и ком) отмечали у пациентов, принимавших Продеп в комбинации с тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременно

применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).

Фенитоин.

При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы и контролировать клиническое состояние пациентов.

Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптана существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.

Литий и триптофан. Следует с осторожностью применять флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.

Изофермент CYP2D6. Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируемыми этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, метаболизируемыми данной системой и имеющие узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.

В литературе описывалось фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75% одной из более активных форм тамоксифена, например эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин (см. раздел «Особенности применения»).

Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, следовательно, их следует применять с осторожностью.

При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, импрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует просмотреть консервативный подбор дозы и осуществлять контроль состояния пациента.

Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические признаки и симптомы) носили непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетина при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и в этой связи возможность развития лекарственного взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»).

Электропротивосудорожная терапия.

Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Удлинение интервала QT.

Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддиктивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Следовательно, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты , спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галдофантин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).

Алкоголь.

При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.

Зверобой.

Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата с

Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.

Особенности применения.

Кожные высыпания и аллергические реакции.

При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.

Судороги.

При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить у пациентов, у которых возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.

Мания.

Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина у пациентов с маниакальной фазой.

Функция печени/почек.

Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы, как альтернативные суточные дозы, рекомендуется пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг/сут в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, требующих гемодиализа, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек.

Противопоказано к применению при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.

Тамоксифен.

Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6, может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного тамоксифена и флуоксетина.

Сердечно-сосудистые расстройства.

В послерегистрационный период сообщались случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии. (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Следует с осторожностью применять у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинения интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная серца). в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ.

Если при лечении флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ исследование.

Утрата массы тела.

У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.

Сахарный диабет.

У больных сахарным диабетом при лечении флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата – гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Необходимо постоянно наблюдать пациентов с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, так как возможно развитие других психических расстройств.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано к применению у пациентов с суицидальными мыслями.

Метаанализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты по сравнению с плацебо.

При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменении поведения следует принять соответствующие меры.

Акатизия/психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.

Симптомы отмены.

Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается (см. раздел Побочные реакции). Во время клинических исследований побочные реакции при прекращении приема препарата возникали примерно у 60% пациентов, причем как у пациентов, принимавших флуоксетин, так и у пациентов, принимавших плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность лечения, дозу и снижение дозы. Следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента.

Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть биты и тяжелой степени тяжести. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Обычно симптомы самостоятельно проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.

Кровотечения.

Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимоз или пурпур. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, или другие). риск кровотечения пациентам с кровотечением в анамнезе.

Мидриаз.

Есть сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрыто-угловой глаукомы. Противопоказано к применению у пациентов с глаукомой.

Электропротивосудорожная терапия.

Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Зверобой.

При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.

Редкие случаи развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома сообщалось у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди других L-триптофан) и/или нейролептических лекарственных средств. Так как эти симптомы могут быть жизненно опасными, лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно-важных функций, псих раздражительность, прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и ком.

При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики вследствие уменьшения ОЦК.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения Продеп следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства.

Начинать терапию Продепом необходимо с 20 мг/сут за один утренний прием, такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии дозу можно увеличить до 20 мг дважды в сутки; Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение дозой 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг/сут. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, следует начинать терапию с минимальной эффективной дозы.

Пациенты с депрессивными расстройствами должны лечиться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, для удостоверения в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства.

Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение в течение 2 нед дозой 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг/сут.

Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует просмотреть. Если получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином по индивидуально подобранной дозе препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует проводить минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом. Некоторые клиницисты советуют проводить сопутствующую психотерапию пациентам с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию.

Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) у пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг/сут. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) у пациентов с булимией не изучалась.

Общие советы.

Обычно рекомендуемую дозу 20 мг/сут можно уменьшить или увеличить. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозы более 80 мг/сут не изучались.

Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в день во время еды или после нее.

После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия. Как и в отношении других антидепрессантов, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.

Дозу препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, следует снизить.

Пациенты пожилого возраста. Дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная дозировка не превышает 40 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 60 мг.

Уменьшенную дозу или интермитирующий прием препарата (например, каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, которые потенциально могут взаимодействовать с Продепом.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращении лечения, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой. Через некоторое время врач может продолжить постепенное понижение дозы.

Дети.

Не применяют детям из-за недостаточного клинического опыта применения лекарственного средства Продеп у детей.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушение синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, что указывает на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи Torsades de Pointes, расстройства дыхания, изменения возбуждение к коме, гипомания.

Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке Продепа.

Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Побочные реакции.

Общие нарушения: слабость, включая астению, дрожание, озноб, усталость, плохое самочувствие, чувство холода, жара, аномальные ощущения, неролептический синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению кровоподтеков.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафиактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемию.

Со стороны нервной системы: головная боль, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор, психомоторную гиперактивность, дискинезию, атаксию, нарушение координации движений, миоклонус, судороги, эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, нарушение внимания тревожность, дисфемия, нарушение концентрации, акатизия, буккоглосальный синдром, серотониновый синдром, нарушение памяти, включая утреннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо патологические сновидения, ночные бред, бессонница, деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушение мышления, нарушение оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, гипомания, мания, галлюцинации, ажитация, панические атаки, суицидальные мысли и поведение (могут быть) спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, чувство приливов, чувство горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз, носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боль в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая чаще всего кровотечение из десен, рвота, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическое молотое, и желудочное кровотечение из язвы.

Со стороны гепатобилиарной системы: идиосинкратический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, включая эритему, эксфолиативные высыпания, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-популярные, популярные, кирообразные высыпания, зудящая сыпь, везикулярная реакция что может прогрессировать к синдрому Стивенса-Джонсона или токсическому эпидермальному некролизу (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, посыпка мышц, миальгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, нарушения мочеиспускания, полиакурия.

Со стороны репродуктивной системы: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталиев, менометроррагию, полиметроррагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эяколяции, ретроградную эякуляцию, сексуальную дисфункцию, галакторею, гиперпролактинемию, приапизм.

Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени.

При приеме флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения. (см. раздел «Особенности применения»).

Переломы костей: эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов 50 лет и старше, показывают повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессантов. Механизм развития данных рисков неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина предпочтительно приводит к симптомам отмены.

Наиболее частыми симптомами отмены являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В общем, симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести и длительными (см. разделы «Особенности применения»). Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента. (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Сурвей № 214, Гавернмент Индастриал Эрия, Фаза II, Сильвасса – 396 230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавели), Индия.