Инструкция Продекс раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл капсулы жевательные №5

Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 мл раствора содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

другие составляющие: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол - это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамика.

Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было обнаружено экспериментально у лабораторных животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности было изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате. боли в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования показали, что применение препарата Продекс позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Во время исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфий с помощью контролируемого пациентом прибора для обезболивания, тем пациентам, которым назначали декскетопрофен трометамол, требовалось значительно меньше морфия (на 35–45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается через 20 минут (10–45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25–50 мг препарата площадь под кривой AUC (концентрация – время) пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1–2,7 часа.

Биотрансформация и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократного и многократного перорального приема (до 55%), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения пика концентрации. Средний период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии не обнаружили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, что не вызывает побочных реакций, которая в 2 раза выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в стуле, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводили.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного влияния на его развитие, или косвенно – за счет повреждающего воздействия на желудочно-кишечный тракт организма матери.

Показания

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или к вспомогательным веществам препарата; применение пациентам, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, провоцируют приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию носовых полипов, появлению крапивницы или ангионевротического отека; если во время лечения кетопрофеном или фибратом возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предварительной терапией НПВС; пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; при хронической диспепсии; при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или при повышенной кровоточивости; при болезни Крона или при неспецифическом язвенном колите; при тяжелой сердечной недостаточности; при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); при тяжелом нарушении функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови; при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости); в III триместре беременности и в период кормления грудью. Из-за содержания в лекарственном средстве этанола Продекс противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение таких средств с НПВС не рекомендуется:

другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего действия; антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, то его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей; гепарины: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, то его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей; кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении; препараты лития (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови; метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови; производные гидрантаина и сульфониламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности:

диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может ухудшить функцию почек, как правило, процессом. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек; метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его токсическое воздействие на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача; пентоксифиллин: повышает риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения; зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применение НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 нед после начала применения НПВС следует провести анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов; препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов; циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функции почек; тромболитические средства: повышается риск кровотечения; антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения; пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена; сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови; мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина по созреванию шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности; антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении высоких доз производных хинолоновых антибиотиков в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог; тенофовир: при совместном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек; деферасирокс: при совместном применении с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом; пеметрексед: при совместном применении с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Продекс в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота развития побочных реакций НПВС, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует быть уверенными, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо извещать врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность по отношению к почкам.

Следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность по отношению к печени.

Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может повлечь за собой временное и незначительное повышение значений некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. При повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под наблюдением врача. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс следует отменить.

Другая информация.

Особую осторожность следует уделять в случае назначения лекарственного средства пациентам:

- с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- с дегидратацией;

- непосредственно после радикальных хирургических операций. Если врач считает необходимостью назначить длительную терапию декскетопрофеном, нужно регулярно контролировать печеночную и почечную функции, анализ крови. В очень редких случаях наблюдали тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема Продекса. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение данного препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. В настоящее время данные, позволяющие полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять препарат Продекс.

Продекс следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний при его применении. В редких случаях при применении НПВС были сообщения об обострении инфекций в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Каждая ампула препарата Продекс содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг в пересчете на одну дозу, равную 5 мл пива или 2,08 мл вина в перечислении на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На фоне применения Продекса возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата Продекс противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

Риски для плода:

кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушение функции почек, что может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием маловодия.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, возможно даже при применении препарата в низких дозах; угнетение сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Кормление грудью.

Данных по поводу проникновения декскетопрофена в грудное молоко нет. Продекс противопоказан в период кормления грудью.

фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследованиям на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Общая суточная дозировка не должна превышать 150 мг. Продекс предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2-х суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно свести к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или тяжелой степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Со стороны печени. Пациентам с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует снизить общую максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Со стороны почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) общую суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан.

Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Способ применения.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 минут. Не допускать воздействия дневного света на приготовленный раствор.

Продекс, разведенный в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Продекс нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл инъекционного раствора) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Продекс нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Продекс предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться в том, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий видимые частицы, применять нельзя.

Дети

Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

По частоте побочные реакции делятся на: частые – ≥ 1/100 – 1/10; иногда – ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/100; очень редко – < 1/10000.

Со стороны крови/лимфатической системы: иногда – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушения питания и обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита.

Психические нарушения: иногда – бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: иногда – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, обмороки.

Со стороны органов зрения: иногда – нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: иногда – вертиго; редко – звон в ушах.

Со стороны сердца: иногда – пальпитация; редко – экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: иногда – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: редко – брадипное; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; иногда – боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту; редко – язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатоцеллюлярная патология.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда – дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – ОПН, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы.

Общие и местные нарушения: часто – боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематома, кровотечение; иногда – лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание; редко – дрожь, периферические отеки.

Лабораторные показатели: редко – отклонения в печеночных пробах.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего.

Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, гематомезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, преимущественно возникающий у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга) . Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет немаловажную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства.

Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Разбавленный раствор хранить не более 30 минут. Не допускать воздействия дневного света на приготовленный раствор.

Упаковка

По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул в кассете, 1 кассета в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.