Приорикс лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза флакон монодоза с растворителем в шприце + 2 иглы

действующие вещества: Measles, Mumps, Rubella vaccine

1 доза растворенной вакцины объемом 0,5 мл содержит:

не менее 10 3.0 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz);

не менее 10 3.7 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса эпидемического паротита (штамм RIT 4385);

не менее 10 3.0 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3);

другие составляющие: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол.

Растворитель – вода для инъекций.

Неомицина сульфат находится в виде остатка от производственного процесса.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства

ПРИОРИКС тм – живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом аттенуированных штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, производного от штамма Wir 27/3), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

ПРИОРИКС тм является лиофилизатором от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость.

ПРИОРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи и комбинированных живых вакцин.

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная.

КОД АТХ J07B D52.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

При проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины ПРИОРИКС. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее сероотрицательных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита – у 96,1% и к вирусу краснухи – у 99,3%.

В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены соответственно у 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, получивших вакцину ПРИОРИКС™, по сравнению с 96,9%, 96,9% и 9,5 % комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались сероположительными по отношению к антителам к вирусам кори и краснухи, 88,4% - по антителам к эпидемическому паротиту. Этот процент находится на одном уровне с тем, что наблюдается при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Вакцина ПРИОРИКС показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцина ПРИОРИКС тм противопоказана:

• лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицину или любому другому компоненту вакцины (при наличии аллергии на яичный белок см. раздел «Особенности применения»). Однако перенесенный контактный дерматит по отношению к неомицину не является противопоказанием;
• лицам с признаками гиперчувствительности после предварительного введения вакцины против кори, эпидемического паротита и/или краснухи;
• лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 +; у детей 12-35 месяцев: CD4 + <20%; у детей 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. также раздел «Особенности применения»);
• беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации ( см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);
• как и в отношении других вакцин, введение вакцины ПРИОРИКС тм следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к отложению вакцинации.

Восстановленная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может изменять цвет от чисто персикового цвета до розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.

Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и растворенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых посторонних включений и/или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств следует утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновую пробу, то ее следует провести перед вакцинацией, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может привести к временному снижению чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от 4 до 6 недель и во избежание ложных отрицательных результатов в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует.

Клинические исследования показали, что вакцину ПРИОРИКС можно одновременно применять с любой моновалентной или комбинированной вакциной указанной ниже: гексавалентной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является (DTPa-HBV-IPV/Hib) , вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) (DTPa), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) с уменьшенным содержанием антигенов (dTpa), вакциной для профилактики . (Hib), инактивированной полиовирусной вакциной (IPV), вакциной для профилактики гепатита А (HepA), вакциной для профилактики гепатита В (HerВ), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа В (MenB), конъюгированной вакциной конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипов A, C, W-135,Y (MenACWY), вакциной для профилактики ветряной оспы и конъюгированной вакциной против пневмококковой инфекции (PCV).

К тому же, в целом считается, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита, цельноклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (DTPw).

При применении вакцины ПРИОРИКС одновременно с другими вакцинами, инъекции всегда необходимо делать в разные участки тела.

Если вакцина ПРИОРИКС не может быть введена одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал, по меньшей мере, в один месяц .

У лиц, получивших человеческие иммуноглобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена по меньшей мере на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцину ПРИОРИКС можно вводить как бустерную дозу лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение вакцины ПРИОРИКС тм нужно отложить у лиц, больных острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не противопоказано для вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной ПРИОРИКС , поскольку вакцина содержит сорбитол.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.

Ограниченной защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины маленьким детям (до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или старше.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Коровой и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидную или другую реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Вакцину ПРИОРИКС тм следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Не были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от вакцинированного к благоприятным лицам при контакте. Известно о фарингеальных выделениях вируса краснухи в промежутке времени от 7-го до 28-го дней после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого выделяемого вируса лицам, имевшим контакт с вакцинированным.

Ограниченное количество обследованных лиц получало ПРИОРИКС тм внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины ( см. «Способ применения и дозы» ).

Приорикс тм нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не у всех вакцинированных.

Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдавших тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины ПРИОРИКС . Эти пациенты должны быть вакцинированы с осторожностью и использованием подкожного введения.

Существуют ограниченные данные о применении вакцины ПРИОРИКС тм лицам с ослабленным иммунитетом, поэтому возможность проведения вакцинации следует рассматривать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, польза от прививки преобладает возможные риски (например, пациенты с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, дефицитом суброжденных IgG гранулематозом и дефицитом комплемента).

Лица с ослабленным иммунитетом, не имеющие противопоказаний к этой вакцинации (см. «Противопоказания»), могут не получить надлежащего иммунного ответа, как и иммунокомпетентные лица, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит и краснуха, несмотря на проведение соответствующей вакцинации. Лица с ослабленным иммунитетом должны проходить тщательное обследование на наличие признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Беременным женщинам нельзя применять вакцину ПРИОРИКС тм .

Однако не было выявлено случаев причинения вреда плоду при введении вакцины беременным женщинам для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, ни один случай синдрома врожденной краснухи не был зарегистрирован при наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые, не зная о беременности, были вакцинированы на ранних сроках беременности вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи. Поэтому непреднамеренная вакцинация беременных женщин, не знавших о своей беременности, вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, не должна быть причиной прерывания беременности.

Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, рекомендуется отложить беременность.

Данных о введении вакцины женщинам, кормящим детей грудью, нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

ПРИОРИКС не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Рекомендуется однократная доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину следует вводить согласно рекомендованному графику в соответствии с официальными рекомендациями. Приорикс тм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно в участок дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра (см. раздел «Особенности применения»).

Вакцину необходимо вводить подкожно пациентам с расстройствами кровотечения (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови).

Инструкция по приготовлению/применению вакцины

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

Приорикс следует растворить путем добавления всего содержания растворителя в предварительно наполненном шприце к флакону, в котором содержится лиофилизат.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочтите инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Однако шприц, прилагаемый с вакциной ПРИОРИКСä, может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2)
3. Снимите защитный колпачок с иглы, что может потребовать некоторых усилий.
4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину следует ввести сразу же после растворения.
5. Наберите все содержимое флакона в шприц.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отверните иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Доза для однократного введения:

Введите все содержимое шприца, используя новую иглу для ввода.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в ампулах

Приорикс тм необходимо растворить путем добавления всего содержимого ампулы добавляемого растворителя во флакон, в котором содержится лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхивать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу же ввести после восстановления. Набрать в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Для многократного введения (2 дозы):

При использовании флакона для многократной дозировки каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; следует соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После восстановления вакцину следует сразу применить.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение:

• 8 часов после восстановления для однодозовой упаковки;
• 6 часов после обновления для многодозовой (2 дозы) упаковки.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности вакцины ПРИОРИКС у детей до 9 месяцев. (дополнительно см. раздел «Особенности применения»).

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки (в дозах, в 2 раза превышавших рекомендуемые). Побочных реакций, связанных с этой передозировкой, не наблюдалось.

При проведении контролируемых клинических испытаний, вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц просили также сообщить о каких-либо клинических случаях в период исследования. Приведенный ниже профиль безопасности основан на наблюдении за примерно 12 000 вакцинированных лиц, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее частыми побочными реакциями после введения вакцины ПРИОРИКС были покраснения в месте инъекции, температура 38°C (ректальная) или 37,5°C (подмышечная/оральная).

Клинические события, о которых было доложено, классифицируются по частоте следующим образом:

Очень часто: ³1/10

Часто: ³1/100 и <1/10

Нечасто: ³1/1000 и <1/100

Редко: ³1/10000 и <1/1000

Очень редко: <1/10000

В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были сходными после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, возникающей часто после применения первой дозы вакцины и очень часто после второй дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о клинических событиях, которые по времени связывались с вакцинацией ПРИОРИКС тм . В связи с тем, что об этих побочных реакциях сообщалось спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

*Об энцефалите сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн доз. Риск заболевания энцефалитом, вызванным применением вакцины, гораздо ниже, чем риск заболевания энцефалитом, вызванным природным (диким) вирусом, (корь: 1 на 1000 до 2000 случаев; паротит: 2-4 в 1000 случаев; краснухи: примерно 1 из 6000 случаев).

При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснения и

отека в месте инъекции после введения вакцины ПРИОРИКС тм наблюдали реже, в то время как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжелой реакции или даже шоку. Применение немедленных мер зависит от тяжести реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет о побочных реакциях. Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

2 года.

Восстановленную вакцину следует использовать немедленно. Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение:

• 8 часов после восстановления для однодозовой упаковки;
• 6 часов после обновления для многодозовой (2 дозы) упаковки.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Растворитель можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Для получения информации о сроке годности вакцины после восстановления обратитесь в раздел «Срок годности».

Несовместимость.

ПРИОРИКС не следует смешивать с другими лекарственными средствами и вакцинами в одном шприце .

Лиофилизатор для раствора для инъекций в монодозовых (1 доза) флаконах в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; монодозовых (1 доза) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельной упаковке; мультидозовые (2 дозы) флаконы №100 в комплекте с растворителем в ампулах № 100 в отдельной упаковке.

Для 1 дозы: один шприц с растворителем (0,5 мл), две иглы и флакон с лиофиллизатом в вакуумной стерильной упаковке в картонной коробке или 100 флаконов в отдельной коробке и 100 стеклянных ампул с растворителем (0,5 мл) в отдельной коробке.

Для 2 доз: мультидозовые флаконы в отдельной коробке по 100 штук; растворитель (1 мл) в стеклянных ампулах по 100 штук в отдельной коробке.

Монодозовые и мультидозовые флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы, изготовлены из нейтрального стекла типа 1, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.