ПРЕОЛИКА ФОРТЕ ТАБЛ. 200 МГ №30

действующее вещество: тримебутина малеат;

1 таблетка содержит тримебутина малеата 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до кремового цвета, с риской на одной стороне.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакодинамика

Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном воздействии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и в регулировании нарушений моторики без воздействия на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тримебутина малеат достигает максимальной концентрации в плазме в течение 30 минут после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы — около 5 %. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05 %, а в грудное молоко проникает около 0,04 %.

Метаболизм

После перорального приема тримебутин метаболизируется в печени.

Выведение

В виде метаболитов выводится с мочой.

Синдром раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств пищеварительного тракта: запоры, диарея, боли в животе, спазмы кишечника.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

Зотепин может усилить антихолинергический эффект тримебутина.

Тримебутин удлиняет и усиливает действие d-тубокурарина.

Тримебутин ослабляет действие цизаприда.

Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция в клетку, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Тримебутин может вызвать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Лекарственное средство может повысить седативное действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку данные по применению тримебутина в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, противопоказано назначать лекарственное средство женщинам в эти периоды. В случае применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, запивая стаканом воды.

Взрослые

Синдром раздраженного кишечника

100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Функциональные расстройства пищеварения:

• диарея, запор: 200 мг тримебутина малеата (1 таблетка) 1–2 раза в сутки до еды;
• боль в животе, спазмы кишечника: 100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг в сутки, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2–6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети.

Опыт применения тримебутина детям ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Нет данных о случаях передозировки тримебутина. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты, связанные с тримебутином, были классифицированы в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (≤ 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях — анафилактический шок).

Со стороны психики:

Очень редко: тревога.

Со стороны нервной системы:

Часто: сомноленция, сонливость, усталость, головокружение, ощущение тепла или холода, головные боли, апатия.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

Очень редко: потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: нарушение сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, дисгевзия, диарея, расстройство пищеварения, боль в верхней части живота, онемение ротовой полости, тошнота, рвота, запор, жажда.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: нарушение функции печени.

Очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь.

Частота неизвестна: генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в частности случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко: нарушение менструального цикла, увеличение груди, сопровождающееся болезненными ощущениями у женщин, гинекомастия у мужчин, боль в груди.

Отклонения лабораторных показателей:

Редко: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

Биофарм Сп. с о.о. / Biofarm Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польша / ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Poland.