Инструкция Прамистар таблетки покрытые оболочкой 600 мг №20

действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X16.

Фармакодинамика

Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Его механизм действия исследован не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.

Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) вызывало спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МНС (международное нормализованное соотношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), вязкость крови и плазмы.

У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертываемости крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных по применению во время беременности или лактации нет.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4-8 недель лечения. В случае длительного лечения у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.

Больные с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Прамистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Исследования среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Сообщений о передозировке нет.

В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КОСМО С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа К. Коломбо, 1, Лайнате (MI), 20045, Италия.

Заявитель

Ф.И.Р.М.А. С.п.А.

Местонахождение заявителя

Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.