Прамистар таблетки покрытые оболочкой 600 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОМИСТР

(PRAMISTAR)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромелоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Ноотропные средства.

Код ATX N06B X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Промирацетам – это ноотропное средство, улучшающее память и обучаемость. Механизм действия препарата не полностью определен. Путем действия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Прамирацетам не оказывает угнетающего действия на центральную и не оказывает никакого влияния на вегетативную нервную систему. Промирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал обучаемость, запоминание, ориентацию и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели у пациентов пожилого и молодого возраста схожи. Однако вместе с понижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится главным образом с мочой практически неизменном состоянии.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не было выявлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов.

При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы с прамирацетамом (например, пирацетама) одновременно с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) наблюдались спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение пирацетама (9,6 г/сут) не приводило к изменению дозы аценокумарола для достижения необходимого значения МНО (Международное Нормализованное Соотношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только ацекумарола добавление пирацетама (9,6 г/сут) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов высвобождения бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:R вязкость крови и плазмы.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью. При появлении нежелательных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут являться признаками накопления действующего вещества в организме.

Пирацетам как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому Прамистар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертывания крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако среди побочных реакций прамирацетама отмечены головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортом и работе с машинным оборудованием.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг каждые 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг/сут. Клинически значимый эффект можно ожидать не раньше 4-8 недель лечения.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Использование Памистара при тяжелой почечной недостаточности противопоказано.

Дети.

Исследование среди детей не проводилось, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Передозировка.

Сообщений о передозировке нет. При значительном превышении рекомендованных терапевтических доз следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, недержание каловых масс, диспепсия, тошнота, боли в верхнем участке желудка.

Со стороны метаболизма и питания: ухудшение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, тремор.

Со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КОСМО С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Италия.

Заявитель.

Ф.И.Р.М.А. С.П.А.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.