Инструкция Полидекса с фенилэфрином спрей назальный раствор флакон с распылителем 15 мл

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МЕ, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинация. Код ATХ R01A D53.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия по большинству грамположительных и овой полости и придаточных пазух носа . В результате сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается чувство заложенности носа.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию Полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, My

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia .

К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma,.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетики препарата не проводилось в связи с низкой системной абсорбцией.

Показания

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, включая острый ринит, острый синусит.

Противопоказания

детский возраст до 15 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности парабенам и аминогликозидам; в анамнезе инсульт или факторы риска, способствующие возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов; тяжелая или тяжело леченная гипертензия; тяжелая коронарная недостаточность; подозрение на закрытоугольную глаукому; подозрение на задержку мочи во время уретро-простатических нарушений; наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы; конвульсии в анамнезе;

одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

одновременное применение с другими косвенными симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального, из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже представлены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 нед после отмены приема ингибиторов МАО. с другими косвенными симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза; с селективными ингибиторами МАО и обратимого действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. При запланированном вмешательстве желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона; с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышен риск гипокалиемии из-за аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости; с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации в плазме крови и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, лечащихся гидрокортизоном и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов; с празиквантелом: снижение концентрации празиквантела в плазме крови с последующим риском неудачного лечения путем усиления его метаболизма в печени. Разделить по времени прием этих медикаментов с паузой минимум одну неделю.

Комбинации, требующие внимания:

с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов); с кларитромицином, эритромицином, ритонавистимулирующим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, внеконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени из-за угнетения; с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки; с нестероидными противовоспалительными средствами: повышен риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта; с фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно лечившихся кортикостероидами.

Особенности применения

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местные симптомы аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение антибиотиков системного действия.

Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно соблюдать рекомендованные дозировки и длительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или обострения головных болей) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно с терпеновыми производными, клобутинолом, атропинсодержащими веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

Вниманию спортсменов препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.

После открытия флакона и с первого дня использования препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 впрыску 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям старше 15 лет – по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Средняя продолжительность лечения – 5 дней.

Впрыск производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор спрея, а не струи жидкости.

Дети

Препарат не применять детям до 15 лет.

Передозировка

При длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, это лекарственное средство может повлечь системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, запятую и угнетение дыхания.

Побочные реакции

Связанные с наличием антибиотиков:

возможные системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

кризис закрытоугольной глаукомы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, использовавших средства из псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай произошел при лечении с превышением дозы или с неправильным применением пациенту с факторами васкулярного риска; ишемический инсульт, головные боли, судороги.

Психические нарушения:

беспокойство, возбуждение, отклонение в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, отмечаемых взаимодействием, или передозировка.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия (при имеющихся заболеваниях уретры или простаты), задержка мочи (в том числе при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия (гипертонический криз)

Нарушения в месте введения: сухость носа, жидкие аллергические проявления.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Софартекс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Прессуар 21, 28500 Вернуйе, Франция.