Инструкция Полидекса с фенилэфрином спрей назальный раствор флакон с распылителем 15 мл

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МЕ, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинация. Код ATХ R01A D53.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия по большинству грамположительных и овой полости и придаточных пазух носа . В результате сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается чувство заложенности носа.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию Полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, My

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia .

К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma,.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетики препарата не проводилось в связи с низкой системной абсорбцией.

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, включая острый ринит, острый синусит.

детский возраст до 15 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности парабенам и аминогликозидам; в анамнезе инсульт или факторы риска, способствующие возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов; тяжелая или тяжело леченная гипертензия; тяжелая коронарная недостаточность; подозрение на закрытоугольную глаукому; подозрение на задержку мочи во время уретро-простатических нарушений; наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы; конвульсии в анамнезе;

одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

одновременное применение с другими косвенными симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального, из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ниже представлены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 нед после отмены приема ингибиторов МАО. с другими косвенными симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза; с селективными ингибиторами МАО и обратимого действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. При запланированном вмешательстве желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона; с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышен риск гипокалиемии из-за аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости; с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации в плазме крови и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, лечащихся гидрокортизоном и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов; с празиквантелом: снижение концентрации празиквантела в плазме крови с последующим риском неудачного лечения путем усиления его метаболизма в печени. Разделить по времени прием этих медикаментов с паузой минимум одну неделю.

Комбинации, требующие внимания:

с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов); с кларитромицином, эритромицином, ритонавистимулирующим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, внеконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени из-за угнетения; с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки; с нестероидными противовоспалительными средствами: повышен риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта; с фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно лечившихся кортикостероидами.

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местные симптомы аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение антибиотиков системного действия.

Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно соблюдать рекомендованные дозировки и длительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или обострения головных болей) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно с терпеновыми производными, клобутинолом, атропинсодержащими веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

Вниманию спортсменов препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.

После открытия флакона и с первого дня использования препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Не выявлено случаев воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Взрослым назначать по 1 впрыску 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям старше 15 лет – по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Средняя продолжительность лечения – 5 дней.

Впрыск производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор спрея, а не струи жидкости.

Дети

Препарат не применять детям до 15 лет.

При длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, это лекарственное средство может повлечь системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, запятую и угнетение дыхания.

Связанные с наличием антибиотиков:

возможные системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

кризис закрытоугольной глаукомы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, использовавших средства из псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай произошел при лечении с превышением дозы или с неправильным применением пациенту с факторами васкулярного риска; ишемический инсульт, головные боли, судороги.

Психические нарушения:

беспокойство, возбуждение, отклонение в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, отмечаемых взаимодействием, или передозировка.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия (при имеющихся заболеваниях уретры или простаты), задержка мочи (в том числе при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия (гипертонический криз)

Нарушения в месте введения: сухость носа, жидкие аллергические проявления.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

По рецепту.

Софартекс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Прессуар 21, 28500 Вернуйе, Франция.