Инструкция Полидекса капли ушные раствор флакон 10,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛИДЕКСА

(POLYDEXA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 1 мг;

другие составляющие: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: - прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Код ATX S02C A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия по большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию Полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycob

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia .

К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma,.

Фармакокинетика.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения с неповрежденной барабанной перепонкой, в частности, инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящих в состав препарата, в частности к неомицину или другим аминогликозидам, полимиксину В, дексаметазону; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие вирусной инфекции во внешнем слуховом канале, включая ветряную оспу и инфекцию, вызванную Herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может привести к сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероида не влияет на проявление кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникла сыпь на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроле.

Не проглатывать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу по поводу пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемое, лекарственное средство может повлиять на системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинических и экспериментальных данных на животных по применению беременным.

Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача при абсолютной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 1-5 капель в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1-2 капли в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз чуть-чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторите процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача на лечение детей без возрастных ограничений.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции (раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохелярная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии.

Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.