Инструкция Полидекса капли ушные раствор флакон 10,5 мл

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

К действию Полимиксина В устойчивы кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Фармакокинетика

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения с неповрежденной барабанной перепонкой, в частности инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящих в состав препарата, в частности к неомицину или к другим аминогликозидам, полимиксину В, дексаметазону; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие вирусной инфекции в наружном слуховом канале, включая ветряную оспу и инфекцию, вызванную Herpes simplex.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию во время допинг-контроля.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при условии длительного лечения (сверх установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, лекарственное средство может вызвать системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибиотиков.

Нет клинических и экспериментальных данных на животных по применению беременным.

Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача в случае абсолютной необходимости.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 1-5 капель в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1-2 капли в пораженное ухо, 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети

Применять по назначению врача для лечения детей без возрастных ограничений.

Случаев передозировки не отмечалось.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции (раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может затруднять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохелярная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии.

Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.